- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00158236
Potenziale di abuso di buprenorfina e naloxone nei consumatori di oppioidi non dipendenti
Effetti della buprenorfina/naloxone nei consumatori di oppioidi non dipendenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi di astinenza da oppioidi sono un importante fattore che contribuisce al motivo per cui i programmi di trattamento con oppioidi spesso falliscono. Gli individui con grave astinenza da oppiacei possono avvertire tremori, dolori muscolari e ossei, nausea, depressione, ansia e desiderio di droga. La buprenorfina, un farmaco usato per trattare la dipendenza da oppioidi, agisce riducendo i sintomi di astinenza. Tuttavia, ricerche precedenti hanno dimostrato che le persone che usano la buprenorfina sono a rischio di abuso del farmaco. Il naloxone, un altro farmaco, è attualmente utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze. Viene anche utilizzato in combinazione con buprenorfina per ridurre il rischio di abuso di buprenorfina in individui che sono fisicamente dipendenti dagli oppioidi. Lo scopo di questo studio è confrontare il potenziale di abuso di buprenorfina rispetto a una combinazione di buprenorfina e naloxone in consumatori di oppioidi non dipendenti.
Questo studio di 7 settimane arruolerà consumatori di oppioidi non dipendenti. I partecipanti prenderanno parte a due sessioni di sfida farmacologica a settimana. Ad ogni sessione di sfida, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi variabili di una delle due buprenorfina; una combinazione di buprenorfina e naloxone; idromorfone, che è un farmaco usato per trattare il dolore da moderato a grave; o placebo. La buprenorfina e il naloxone verranno somministrati sotto forma di compresse da sciogliere sotto la lingua. Verrà iniettato idromorfone. Durante le sessioni di sfida, i partecipanti completeranno compiti di performance per misurare il funzionamento psicomotorio e cognitivo. Verranno completati questionari e autovalutazioni per valutare gli effetti dei farmaci. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate durante tutte le sessioni e verrà utilizzata una telecamera specializzata per valutare la risposta pupillare degli occhi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abuso attuale di oppiacei
- Non dipendente fisicamente dagli oppioidi
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o psichiatrica significativa (ad es. diabete insulino-dipendente o schizofrenia)
- Ricerca di un trattamento per abuso di sostanze (sarà assistito con rinvii a programmi di trattamento basati sulla comunità)
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetti degli agonisti degli oppioidi (misurati dalla scala analogica visiva e dalla scala di valutazione degli aggettivi durante le sessioni di sfida farmacologica)
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Effetti fisiologici (misurati con pulsossimetro, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e telecamera pupillare durante le sessioni di test farmacologico)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-08045-5
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-08045-5
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