Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geny jako prediktory odpovědi na gemcitabin, docetaxel a kapecitabin (GTX) u metastatického nebo neresekovatelného karcinomu pankreatu.

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní zkouška zárodečných polymorfismů jako prediktorů odpovědi na gemcitabin, docetaxel a kapecitabin (GTX) u metastatického nebo neresekovatelného karcinomu pankreatu.

Jedná se o studii pro pacienty s pokročilým karcinomem slinivky břišní s použitím léků gemcitabin, docetaxel a capecitabin. Gemcitabin je lék, který byl schválen FDA. Gemcitabin je schválen pro léčbu rakoviny slinivky břišní. Je také schválen pro léčbu rakoviny plic v kombinaci s jiným lékem zvaným cisplatina. Docetaxel je lék schválený FDA. Docetaxel je schválen pro léčbu rakoviny prsu a plic. Kapecitabin je lék schválený FDA pro léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku. Tato studie bude měřit hladiny určitých látek v nádorech účastníků. Tyto látky (nazývané geny, které jsou buněčným plánem pro tyto látky) ovlivňují, jak lidská těla reagují na léky proti rakovině. Geny budou také měřeny v krvi účastníka. Účelem této studie je zjistit, zda tyto látky mohou předpovídat přežití a odpověď u pacientů užívajících studované léky. V této studii chceme zjistit, jak dlouho trvá, než se rakovina pacientů zhorší, a jak dlouho přežijí po podání studovaných léků. Budou také hodnoceny nežádoucí účinky kombinace gemcitabinu, docetaxelu a kapecitabinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • U.S.C / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinicky zdokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický karcinom slinivky a histologické potvrzení diagnózy s nádorem.
  • Musí být k dispozici tkáň z nádoru. Může se jednat o tkáň zalitou v parafínu z předchozí biopsie/resekce, nebo pokud není k dispozici, musí být provedena opakovaná biopsie.
  • Pacienti musí souhlasit s odběrem 20 cm3 krevního vzorku kromě rutinních laboratoří s každým cyklem chemoterapie.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění klinickým vyšetřením nebo radiologickými studiemi, to znamená alespoň jednu lézi měřitelnou alespoň v jednom rozměru o rozměru 20 mm. Pokud byla dříve aplikována radiační terapie, měřitelné onemocnění musí být mimo pole záření.
  • Pacienti mohli dříve dostávat adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii; toto musí být dokončeno alespoň 6 měsíců před zahájením léčby metastatického onemocnění.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
  • Periferní neuropatie musí být nižší než stupeň 1
  • Pacienti musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Pacienti musí mít před léčbou počet granulocytů (tj. segmentované neutrofily + pruhy) vyšší než 1 500/mm3, hladinu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 9,0 gm/dl a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak je dokumentováno vypočtenou clearance kreatininu vyšší než 60.
  • Žádný velký chirurgický zákrok do 1 měsíce od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali adjuvantní léčbu více než jedním z následujících přípravků: gemcitabin, docetaxel nebo kapecitabin
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu metastatického nebo neresekovatelného karcinomu pankreatu.
  • Pacienti nemusí mít v anamnéze alergii na gemcitabin, taxany nebo fluoropyrimidiny a polysorbát 80.
  • Pacienti s jakoukoli aktivní nebo nekontrolovanou infekcí, včetně známé infekce HIV.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, které by narušovaly souhlas nebo sledování.
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců nebo městnavým srdečním selháním vyžadujícím léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
  • Přítomnost klinicky zjevných metastáz centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidy
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nejsou vhodní. Pacienti, kteří dostávají fenytoin, fenobarbital nebo jinou antiepileptickou profylaxi, nejsou vhodní.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda pacienti s pokročilým karcinomem slinivky břišní léčení gemcitabinem, docetaxelem a kapecitabinem, kteří nesou příznivější genotypy genů zapojených do metabolismu léčiv, mají větší pravděpodobnost odpovědi a přežívají déle než ti, kteří ne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit dobu do progrese, toxicitu a identifikovat další molekulární koreláty odezvy, toxicity a přežití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3P-03-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit