Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenit ennustavat vastetta gemsitabiinille, dosetakselille ja kapesitabiinille (GTX) metastasoituneessa tai leikkauttamattomassa haimasyövässä.

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Pilottitutkimus sukusolujen polymorfismista gemsitabiinin, dosetakselin ja kapesitabiinin (GTX) vasteen ennustajina metastasoituneessa tai leikkauttamattomassa haimasyövässä.

Tämä on tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, jossa käytetään gemsitabiinia, dosetakselia ja kapesitabiinia. Gemsitabiini on lääke, jonka FDA on hyväksynyt. Gemsitabiini on hyväksytty haimasyövän hoitoon. Se on myös hyväksytty keuhkosyövän hoitoon yhdessä toisen sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa. Doketakseli on FDA:n hyväksymä lääke. Doketakseli on hyväksytty rinta- ja keuhkosyövän hoitoon. Kapesitabiini on FDA:n hyväksymä lääke paksu- ja peräsuolen syövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa mitataan tiettyjen aineiden tasoja osallistujan kasvaimissa. Nämä aineet (jota kutsutaan geeneiksi, jotka ovat solun suunnitelma näille aineille) vaikuttavat siihen, miten ihmisten keho reagoi syöpälääkkeisiin. Geenit mitataan myös osallistujan verestä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nämä aineet ennustaa tutkimuslääkkeitä saavien potilaiden eloonjäämistä ja vastetta. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, kuinka kauan potilaiden syöpien paheneminen kestää ja kuinka kauan he selviävät tutkimuslääkkeiden saamisen jälkeen. Myös gemsitabiinin, dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmän sivuvaikutukset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • U.S.C / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä ja histologinen vahvistus tuumorin diagnoosista.
  • Kasvaimesta peräisin olevaa kudosta on oltava saatavilla. Tämä voi olla parafiiniin upotettua kudosta edellisestä biopsiasta/resektiosta tai jos sitä ei ole saatavilla, on suoritettava uusi biopsia.
  • Potilaiden on suostuttava 20 cc:n verinäytteen ottamiseen rutiinilaboratorioiden lisäksi jokaisen kemoterapiajakson yhteydessä.
  • Potilaalla on oltava kliinisen tutkimuksen tai radiologisten tutkimusten perusteella mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa, mitattuna 20 mm. Jos aiempaa sädehoitoa on annettu, mitattavissa olevan sairauden on oltava säteilykentän ulkopuolella.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttihoitoa ja/tai sädehoitoa; tämän on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin hoidon aloittamista.
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2.
  • Perifeerisen neuropatian on oltava alle 1
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaiden granulosyyttimäärän (eli segmentoidut neutrofiilit + vyöhykkeet) ennen hoitoa on oltava yli 1 500/mm3, hemoglobiinitason vähintään 9,0 gm/dl ja verihiutaleiden määrän yli 100 000/mm3.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä on dokumentoitu laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla, joka on yli 60.
  • Ei suurta leikkausta kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa useammalla kuin yhdellä seuraavista aineista: gemsitabiini, dosetakseli tai kapesitabiini
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa metastasoituneen tai ei-leikkaavan haimasyövän vuoksi.
  • Potilailla ei ehkä ole aiemmin ollut allergiaa gemsitabiinille, taksaaneille tai fluoropyrimidiineille ja polysorbaatti 80:lle.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät suostumusta tai seurantaa.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kliinisesti ilmeisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuksia, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muuta antiepileptistä estohoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen selvittämiseksi, ovatko gemsitabiinilla, dosetakselilla ja kapesitabiinilla hoidetut pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavat potilaat, joilla on suotuisammat lääkeaineenvaihduntaan osallistuvien geenien genotyypit, todennäköisemmin vastetta ja selviävätkö pidempään kuin niillä, joilla ei ole.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa, myrkyllisyyttä ja tunnistaa muita vasteen, toksisuuden ja eloonjäämisen molekyylikorrelaatteja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3P-03-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset kapesitabiini, gemsitabiini, dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa