Гены как предикторы ответа на гемцитабин, доцетаксел и капецитабин (GTX) при метастатическом или неоперабельном раке поджелудочной железы.

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь клинически подтвержденный нерезектабельный или метастатический рак поджелудочной железы и гистологическое подтверждение диагноза опухоли.
• Ткань опухоли должна быть доступна. Это может быть залитая парафином ткань из предыдущей биопсии/резекции или, если она недоступна, необходимо выполнить повторную биопсию.
• Пациенты должны согласиться на взятие 20-кубового образца крови в дополнение к обычным лабораторным исследованиям при каждом цикле химиотерапии.
• Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся измерению при клиническом осмотре или радиологических исследованиях, то есть по крайней мере одно поражение, поддающееся измерению по крайней мере в одном измерении размером 20 мм. Если ранее проводилась лучевая терапия, измеримое заболевание должно находиться вне поля излучения.
• Пациенты, возможно, ранее получали адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию; это должно быть завершено по крайней мере за 6 месяцев до начала терапии метастатического заболевания.
• Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
• Периферическая невропатия должна быть менее 1 степени.
• Прогнозируемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее 12 недель.
• У пациентов до лечения должно быть число гранулоцитов (т. е. сегментоядерных нейтрофилов + палочек) выше 1500/мм3, уровень гемоглобина выше или равен 9,0 г/дл и количество тромбоцитов выше 100 000/мм3.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина более 60.
• Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 1 месяца после начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие адъювантную терапию более чем одним из следующих препаратов: гемцитабин, доцетаксел или капецитабин.
• Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу метастатического или нерезектабельного рака поджелудочной железы.
• Пациенты могут не иметь в анамнезе аллергии на гемцитабин, таксаны или фторпиримидины и полисорбат 80.
• Пациенты с любой активной или неконтролируемой инфекцией, включая известную ВИЧ-инфекцию.
• Пациенты с психическими расстройствами, которые могут помешать согласию или последующему наблюдению.
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение предшествующих шести месяцев или застойной сердечной недостаточностью, требующей терапии.
• Беременные или кормящие женщины. Мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Наличие клинически очевидных метастазов в центральной нервной системе или карциноматозного менингита
• Пациенты с судорогами в анамнезе не подходят. Пациенты, получающие фенитоин, фенобарбитал или другую противоэпилептическую профилактику, не подходят.
• Пациенты с любым другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в данное исследование.