Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gener som prediktorer för svar på Gemcitabin, Docetaxel och Capecitabin (GTX) vid metastaserad eller icke-opererbar pankreascancer.

20 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California

Ett pilotförsök av könslinjepolymorfismer som prediktorer för svar på gemcitabin, docetaxel och capecitabin (GTX) vid metastaserad eller icke-operabel pankreascancer.

Detta är en studie för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer, med läkemedlen gemcitabin, docetaxel och capecitabin. Gemcitabin är ett läkemedel som har godkänts av FDA. Gemcitabin är godkänt för behandling av cancer i bukspottkörteln. Det är också godkänt för behandling av lungcancer i kombination med ett annat läkemedel som kallas cisplatin. Docetaxel är ett läkemedel som godkänts av FDA. Docetaxel är godkänt för behandling av bröst- och lungcancer. Capecitabin är ett läkemedel som godkänts av FDA för behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen. Denna studie kommer att mäta nivåerna av vissa substanser i deltagarens tumörer. Dessa ämnen (kallade gener, som är cellens ritning för dessa ämnen) påverkar hur människors kroppar reagerar på cancerläkemedlen. Gener kommer också att mätas i deltagarens blod. Syftet med denna studie är att se om dessa substanser kan förutsäga överlevnad och svar hos patienter som får studieläkemedlen. I denna studie vill vi ta reda på hur lång tid det tar för patienters cancer att förvärras och hur länge de överlever efter att ha fått studieläkemedlen. Biverkningarna av kombinationen gemcitabin, docetaxel och capecitabin kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • U.S.C / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha kliniskt dokumenterad inoperabel eller metastaserad pankreascancer och histologisk bekräftelse av diagnosen tumör.
  • Vävnad från tumör måste finnas tillgänglig. Detta kan vara paraffininbäddad vävnad från tidigare biopsi/resektion eller om den inte är tillgänglig måste en upprepad biopsi utföras.
  • Patienterna måste gå med på att ta ett 20 cc blodprov utöver rutinlabb med varje cykel av kemoterapi.
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom genom klinisk undersökning eller röntgenstudier, det vill säga minst en lesion som kan mätas i minst en dimension, som mäter 20 mm. Om tidigare strålbehandling har administrerats måste den mätbara sjukdomen ligga utanför strålningsfältet.
  • Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling; detta måste ha avslutats minst 6 månader innan behandlingen för metastaserande sjukdom påbörjas.
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2.
  • Perifer neuropati måste vara lägre än grad 1
  • Patienterna måste ha en förväntad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Patienterna måste ha ett granulocytantal före behandlingen (dvs segmenterade neutrofiler + band) som är större än 1 500/mm3, en hemoglobinnivå som är större än eller lika med 9,0 gm/dl och ett trombocytantal större än 100 000/mm3.
  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion som dokumenterats med ett beräknat kreatininclearance större än 60.
  • Ingen större operation inom 1 månad efter påbörjad studieläkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått adjuvansbehandling med mer än ett av följande medel: gemcitabin, docetaxel eller capecitabin
  • Patienter som tidigare har fått behandling för metastaserad eller icke-opererbar pankreascancer.
  • Patienter kanske inte har en historia av allergi mot gemcitabin, taxaner eller fluoropyrimidiner och polysorbat 80.
  • Patienter med någon aktiv eller okontrollerad infektion, inklusive känd HIV-infektion.
  • Patienter med psykiatriska störningar som skulle störa samtycke eller uppföljning.
  • Patienter med myokardinfarkt i anamnesen under de senaste sex månaderna eller kronisk hjärtsvikt som kräver behandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Män och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
  • Förekomst av kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
  • Patienter med en historia av anfall är inte berättigade. Patienter som får fenytoin, fenobarbital eller annan antiepileptisk profylax är inte berättigade.
  • Patienter med någon annan allvarlig samtidig sjukdom, som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att se om patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som behandlats med gemcitabin, docetaxel och capecitabin som bär mer gynnsamma genotyper av gener involverade i läkemedelsmetabolism är mer benägna att få svar och överleva längre än de som inte gör det.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma tid till progression, toxicitet och att identifiera andra molekylära korrelat av respons, toxicitet och överlevnad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på capecitabin, gemcitabin, docetaxel

3
Prenumerera