Otevřené zkoumání adjuvantních terapeutických účinků galantaminu u pacientů s chronickou schizofrenií a přetrvávajícími příznaky deficitu

V tomto průzkumném šetření navrhujeme studovat adjuvantní terapeutickou účinnost a bezpečnost galantaminu u 20 pacientů s chronickou schizofrenií, kteří jsou udržováni na stabilním režimu antipsychotické medikace po dobu nejméně dvou týdnů před zařazením do studie (viz tabulka 1 pro výběrová kritéria). . Hodnocení neuropsychologické výkonnosti bude provedeno před zahájením léčby galantaminem a na konci studie. Po zápisu budou neuropsychologické testy prováděny studijním neuropsychologem nebo vyškoleným a kontrolovaným hodnotícím technikem; v pevném pořadí a podle standardizovaných testovacích postupů. Budou prováděny následující testy: (1) Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) (pokrývající (a) verbální a vizuální epizodickou paměť, (b) generování verbální odpovědi a sebemonitorování, (c) sluchovou pozornost a práci paměť a (d) trvalou pozornost a psychomotorickou rychlost); a (2) Test drážkovaného pegboardu (otáčky motoru). Administrace RBANS bude vyvážena (pomocí formulářů A a B) napříč subjekty a body hodnocení, aby se zabránilo efektům objednávek. Zbývající hodnocení budou provedena na začátku, po titraci galantaminu a ve 4. a 8. týdnu léčby galantaminem. Psychiatrické symptomy a chování budou hodnoceny pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); Neuropsychiatrický inventář (NPI); škála klinického globálního dojmu (CGI); a stupnice hodnocení apatie (AES). Vyškolené výzkumné sestry, psychologové a psychiatři budou spravovat symptomy, chování a funkční škály se zavedenou spolehlivostí mezi hodnotiteli. V této studii budou nežádoucí účinky monitorovány prostřednictvím vlastního hlášení a pozorování. Vitální funkce budou shromažďovány každý týden. Kromě toho budou motorické a pohybové vedlejší účinky hodnoceny vyškolenými výzkumnými sestrami pomocí extrapyramidové škály hodnocení symptomů (EPRS), Barnesovy škály akathisie (BAS); a stupnice abnormálních nedobrovolných pohybů (AIMS). Po úvodním neuropsychologickém vyšetření pacienti vstoupí do ¿třítýdenní titrační fáze galantaminu¿, během níž bude galantamin přidán ke stabilnímu režimu antipsychotické medikace podle následujícího titračního schématu: 8 mg/den po dobu prvního týdne, poté 16 mg/ den ve druhém a 24 mg/den ve třetím týdnu (Raskin et al., 2000). Na konci této titrační fáze budou pacienti dostávat maximální přípustnou dávku galantaminu (tj. 24 mg/den) nebo optimální dávku (tj. nejvyšší tolerovatelnou dávku bez významných vedlejších účinků [např. 16 mg/den]). ). Kromě toho bude na konci této titrační fáze pacientům podávána standardní baterie hodnotících nástrojů před zahájením 8týdenního období aktivní léčby s maximální nebo optimální adjuvantní terapeutickou dávkou galantaminu. Během fáze aktivní léčby bude na konci čtvrtého a osmého týdne aktivní léčby aplikována standardní baterie hodnotících nástrojů. Pacienti přijatí na jednotku 364A v Perry Point budou mít své grafy zkontrolovány, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení do studie. Po schválení hlavním zkoušejícím bude pacient osloven určeným členem výzkumného týmu, zda má zájem o účast ve studii.