Una investigación abierta de los efectos terapéuticos adyuvantes de la galantamina en pacientes con esquizofrenia crónica y síntomas persistentes de déficit

En esta investigación exploratoria, proponemos estudiar la eficacia terapéutica adyuvante y la seguridad de la galantamina en 20 pacientes con esquizofrenia crónica, que se mantienen con un régimen estable de medicación antipsicótica durante al menos dos semanas antes de la inscripción (consulte la Tabla 1 para conocer los criterios de selección). . Las evaluaciones del rendimiento neuropsicológico se realizarán antes del inicio de la terapia con galantamina y al final del estudio. En el momento de la inscripción, el neuropsicólogo del estudio o un técnico de evaluación capacitado y supervisado administrarán pruebas neuropsicológicas; en orden fijo, y de acuerdo con procedimientos de prueba estandarizados. Se administrarán las siguientes pruebas: (1) Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) (que cubre (a) memoria episódica verbal y visual, (b) generación de respuestas verbales y autocontrol, (c) atención auditiva y trabajo memoria, y (d) atención sostenida y velocidad psicomotora); y (2) Prueba de tablero ranurado (velocidad del motor). La administración de RBANS se compensará (utilizando los formularios A y B) entre materias y puntos de evaluación para evitar efectos de orden. Las evaluaciones restantes se administrarán al inicio del estudio, después de la titulación de galantamina y en las semanas 4 y 8 del tratamiento con galantamina. Los síntomas psiquiátricos y el comportamiento se evaluarán utilizando la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), la Escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS), la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS); el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI); la Escala de Impresión Clínica Global (CGI); y la Escala de Evaluación de la Apatía (AES). Enfermeros de investigación, psicólogos y psiquiatras capacitados administrarán las escalas de síntomas, comportamiento y funcionales con confiabilidad establecida entre evaluadores. En este estudio, los efectos adversos se monitorearán a través de autoinformes y observación. Los signos vitales se recogerán semanalmente. Además, los efectos secundarios motores y de movimiento serán calificados por enfermeras de investigación capacitadas, utilizando la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (EPRS), la Escala de acatisia de Barnes (BAS); y la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS). Después de su evaluación neuropsicológica inicial, los pacientes entrarán en una ¿fase de titulación de galantamina de tres semanas¿ durante la cual se agregará galantamina al régimen estable de medicación antipsicótica de acuerdo con el siguiente programa de titulación: 8 mg/día durante la primera semana, seguido de 16 mg/ día en la segunda y 24 mg/día en la tercera semana (Raskin et al., 2000). Al final de esta fase de titulación, los pacientes recibirán la dosis máxima permitida de galantamina (es decir, 24 mg/día) o una dosis óptima (es decir, la dosis tolerable más alta sin efectos secundarios significativos [por ejemplo, 16 mg/día] ). Además, al final de esta fase de titulación, a los pacientes se les administrará la batería estándar de instrumentos de calificación antes de ingresar a un período de 8 semanas de tratamiento activo con la dosis terapéutica adyuvante máxima u óptima de galantamina. Durante la fase de tratamiento activo, se administrará la batería estándar de instrumentos de calificación al final de la cuarta y octava semana de tratamiento activo. Se revisarán los expedientes de los pacientes ingresados ​​en la Unidad 364A en Perry Point para ver si cumplen con los criterios de inclusión para el estudio. Después de la aprobación del investigador principal, un miembro designado del equipo de investigación se acercará al paciente para mostrar su interés en participar en el estudio.