- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164099
Role synbiotik při snižování pooperačních infekcí u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Pilotní studie
Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou riziko infekce. I drobná infekce může prodloužit hospitalizaci po operaci srdce. Průměrné minimální prodloužení doby pobytu u jedné infekce jsou tři dny.
Jedním z mnoha prostředků používaných ke snížení pooperačních infekcí je preventivní neboli „profylaktické“ podávání antibiotik těsně před a těsně po operaci. Vzhledem k tomu, že antibiotika, a v tomto případě samotná chirurgie, mění přirozené imunitní a zánětlivé reakce těla a složení bakterií ve střevě, existuje velký vědecký zájem o využití suplementace bakterií, které přirozeně sídlí ve střevě. Má se za to, že tak mohou být napraveny změny imunitní odpovědi a pacient bude schopen lépe bojovat s infekcemi. Existují studie používající probiotika, které prokázaly snížení četnosti infekcí u pacientů podstupujících břišní operaci.
Subjekty budou pacienti s vysokým rizikem infekce, včetně pacientů s jednou nebo více z následujících charakteristik: starší 65 let, špatná funkce srdce (ejekční frakce < 40), diabetes (inzulín závislý nebo nezávislý na inzulínu), onemocnění periferních cév , dysfunkce ledvin (hladina kreatininu > 2 mg/dl), obezita (povrch těla > 2 m2), nízké hladiny sérových bílkovin (albumin < 2,5 mg/dl), infekce srdeční chlopně (endokarditida) nebo jakákoli jiná antibiotika než standardní profylaxe před operací.
Bezpečnost těchto produktů byla velmi dobře prokázána.
Pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie, obdrží synbiotickou směs nebo placebo, které se dodává v prášku, který lze smíchat s nápojem nebo spláchnout do žaludku NG trubicí, pokud je pacient stále na ventilátoru. Dávkování bude zahájeno do čtyř hodin od příjezdu pacienta na jednotku intenzivní péče kardiochirurgie a bude pokračovat dvakrát denně po dobu jeho přijetí. Údaje o infekci a průjmu budou monitorovány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Navzdory pokroku v chirurgické metodice zůstávají infekce jednou z nejobtížnějších pooperačních komplikací, které je třeba předcházet. V kardiochirurgii může přítomnost infekce znamenat rozdíl mezi krátkým pobytem v nemocnici a život ohrožujícím onemocněním. Průměrné minimální prodloužení délky pobytu v důsledku jediné infekce jsou tři dny a může se protáhnout na měsíce. Na celostátní úrovni je průměrná míra infekce hluboké sternální rány 3 % a infekce v místě odběru konduitů 1,4 %.
Vzhledem k úzkému vztahu mezi střevní bakteriální flórou a normální střevní a imunologickou funkcí současný výzkum zkoumá vztah mezi zachováním nebo augmentací určitých přirozeně se vyskytujících bakteriálních kmenů ve střevě a klinickými výsledky, zejména infekčními. Navrhujeme prozkoumat účinnost okamžité pooperační suplementace s produktem obsahujícím čtyři bakteriální kmeny a čtyři různé vlákniny, domněle palivo pro bakteriální růst, při snižování infekcí.
Až donedávna většina studií prováděných s LAB vybírala kmeny pro jejich chutnost a použitelnost v jogurtech. Z tohoto důvodu byla většina studií založena na LAB, např. Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus adolescentis, B.bifidum, B.longum a Bifidobacterium infantis, které jsou běžné v jogurtech a kefírech. Teprve nedávno se zájem soustředil na vývoj kritérií pro výběr LAB na základě intraluminální biologie, jako je schopnost přilnout k hlenu nebo buňkám sliznic, schopnost fermentovat rezistentní vlákna a antioxidační kapacita. Například L. plantarum, který se často získává z fermentovaného ovoce, zeleniny, zákysů a siláže, má silnou schopnost přilnout ke sliznici a rozkládat odolná vlákna. L. plantarum je nejběžnější LAB v lidském gastrointestinálním traktu a prokázala největší schopnost ze všech testovaných LAB přežít ve střevě (106krát více než L. rhamnosus například) a aktivovat sekreci cytokinů po průchodu žaludkem a tenkým střevem .
Klinický dopad konkrétní LAB je silně spojen s její schopností kolonizovat střevní sliznici. LAB běžné v mléčných výrobcích, jako jsou jogurty (L. Acidophilus, L. bulgaris a bifidobakterie), mají velmi omezenou schopnost kolonizovat buňky střevní sliznice. Ukázalo se, že L. rhamnosus (GG) a ještě více L. plantarum (299) zůstávají životaschopné až 28 dní po suplementaci. L. plantarum je unikátní, protože využívá sacharidové receptory (manózu) podobné těm gramnegativním bakteriím (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas a Vibrio cholerae). Také se ukázalo, že L. plantarum zabraňuje adhezi enteropatogenních E. coli prostřednictvím indukce exprese mRNA pro střevní muciny MUC2 a MUC3.
Návrh této studie 75 po sobě jdoucích pacientů s vysokým rizikem pooperační infekce bude prospektivně a slepě randomizováno do jedné z následujících tří skupin:
- Bakterie mléčného kvašení a fermentovatelná vláknina
- Samostatně fermentovatelné vlákno
- Nefermentovatelné (placebo)
Sáčky obsahující LAB plus vlákninu, samotnou vlákninu nebo placebo dodá výrobce a budou randomizovány, kódovány a přiřazeny pacientům v pořadí. Pacienti začnou dostávat dávky do 4 hodin po příchodu na CSICU a budou pokračovat v léčbě dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Sběr dat Údaje o kontrole infekce se shromažďují u všech pacientů podstupujících srdeční operaci pomocí zavedených institucionálních definic infekcí. Bude zvážen výskyt infekcí hrudní kosti, infekcí v místě odběru krve, infekce v místě odběru žíly, pneumonie, infekce močových cest, infekcí katetru a krevního řečiště a kolitidy způsobené Clostridium difficile. Dále bude sledován výskyt průjmů, definovaných jako stolice tekuté nebo želatinové konzistence, nebo více než tři stolice v jednom dni. Údaje budou shromažďovány během pobytu v nemocnici a při jednoměsíčním sledování. Nakonec budou předoperačně a čtyři dny po operaci stanoveny hladiny C-reaktivního proteinu, které se běžně hodnotí během hospitalizací a používají se jako součást hodnocení koronárního rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podstupující kardiochirurgický zákrok, možnost souhlasu a alespoň jeden z následujících úkonů:
- Věk >65 let
- ejekční frakce <=40 %
- diabetes mellitus (inzulín vyžadující a nevyžadující inzulín)
- onemocnění periferních cév
- kreatinin >=2 mg/dl
- tělesný povrch >= 2 metry čtvereční
- endokarditida
- albumin <=2,5 g/dl
- na antibiotika z jakéhokoli jiného důvodu, než je operační profylaxe
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Onemocnění močového měchýře
- Pooperační komplikace
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Sepse
- Infekce Clostridium
- Cystitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Zápal plic
- Bakteriémie
- Enterokolitida
- Chirurgická rána
- Chirurgická infekce ran
- Infekce rány
- Enterokolitida, Pseudomembranózní
Další identifikační čísla studie
- 224-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .