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O Papel dos Simbióticos na Redução de Infecções Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Piloto

30 de outubro de 2007 atualizado por: Beth Israel Medical Center

Todos os procedimentos cirúrgicos carregam consigo o risco de infecção. Mesmo uma pequena infecção pode prolongar a hospitalização após uma cirurgia cardíaca. O aumento mínimo médio no tempo de internação para uma única infecção é de três dias.

Um dos muitos meios utilizados para reduzir as infecções pós-operatórias é a administração preventiva, ou "profilática", de antibióticos imediatamente antes e logo após a cirurgia. Como os antibióticos e a própria cirurgia alteram as respostas imunes e inflamatórias naturais do corpo e a composição das bactérias no intestino, há um grande interesse científico em usar a suplementação de bactérias que residem naturalmente no intestino. Acredita-se que, ao fazê-lo, as alterações na resposta imune possam ser corrigidas e o paciente mais capaz de combater infecções. Existem estudos com probióticos que demonstraram redução nas taxas de infecção em pacientes submetidos à cirurgia abdominal.

Os indivíduos serão pacientes com alto risco de infecção, incluindo aqueles com qualquer uma ou mais das seguintes características: mais de 65 anos, má função cardíaca (fração de ejeção <40), diabetes (insulinodependente ou não insulinodependente), doença vascular periférica , disfunção renal (nível de creatinina > 2 mg/dl), obesidade (área de superfície corporal > 2 m2), baixos níveis de proteína sérica (albumina < 2,5 mg/dl), infecção da válvula cardíaca (endocardite) ou em qualquer outro antibiótico que não profilaxia padrão antes da cirurgia.

A segurança desses produtos foi muito bem estabelecida.

Os pacientes que consentirem em entrar no estudo receberão a mistura simbiótica, ou um placebo, que vem em um pó que pode ser misturado a uma bebida ou lavado no estômago através do tubo NG se o paciente ainda estiver em um ventilador. A dosagem será iniciada dentro de quatro horas após a chegada do paciente na Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca e continuará duas vezes ao dia durante os dias de internação. Dados de infecção e diarréia serão monitorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Apesar do progresso na metodologia cirúrgica, as infecções continuam sendo uma das complicações pós-operatórias mais difíceis de prevenir. Na cirurgia cardíaca, a presença de uma infecção pode fazer a diferença entre uma breve internação hospitalar e uma doença com risco de vida. O aumento mínimo médio no tempo de permanência devido a uma única infecção é de três dias e pode se estender por meses. Nacionalmente, a taxa média de infecção da ferida esternal profunda é de 3% e infecção no local da colheita do conduto é de 1,4%.

Devido à íntima relação entre a flora bacteriana intestinal e a função intestinal e imunológica normal, a pesquisa atual está investigando a relação entre a preservação ou o aumento de certas cepas bacterianas de ocorrência natural no intestino e os resultados clínicos, particularmente infecciosos. Propomos examinar a eficácia da suplementação pós-operatória imediata com um produto contendo quatro cepas bacterianas e quatro fibras diferentes, supostamente combustível para o crescimento bacteriano, na redução de infecções.

Até recentemente, a maioria dos estudos realizados com LAB selecionava cepas por sua palatabilidade e usabilidade em iogurtes. Por esta razão, a maioria dos estudos tem sido baseada em LAB, como Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus adolescenteis, B.bifidum, B.longum e Bifidobacterium infantis, que são comuns em iogurtes e kefirs. Apenas recentemente o interesse se concentrou no desenvolvimento de critérios para seleção de LAB com base na biologia intraluminal, como a capacidade de aderir ao muco ou às células da mucosa, a capacidade de fermentar fibras resistentes e a capacidade antioxidante. Por exemplo, L. plantarum, que é frequentemente recuperado de frutas fermentadas, vegetais, massas fermentadas e silagem, demonstrou ter uma forte capacidade de aderir à mucosa e de quebrar fibras resistentes. L. plantarum é o LAB mais comum no trato gastrointestinal humano e mostrou a maior capacidade de todos os LAB testados para sobreviver no intestino (106 vezes mais do que L.rhamnosus, por exemplo) e ativar a secreção de citocinas após a passagem pelo estômago e intestino delgado .

O impacto clínico de um determinado LAB está fortemente associado à sua capacidade de colonizar a mucosa intestinal. LAB comuns em produtos lácteos, como iogurtes (L.Acidophilus, L.bulgaris e bifidobactérias) têm capacidade muito limitada de colonizar as células da mucosa intestinal. L. rhamnosus (GG) e ainda mais L. plantarum (299) demonstraram permanecer viáveis ​​até 28 dias após a suplementação. L.plantarum é único porque usa receptores de carboidratos (manose) semelhantes aos das bactérias gram-negativas (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas e Vibrio cholerae). L. plantarum também demonstrou prevenir a adesão de E.coli enteropatogênica através da indução da expressão de mRNA para as mucinas intestinais MUC2 e MUC3.

Projeto do presente estudo 75 pacientes consecutivos considerados de alto risco para infecção pós-operatória serão randomizados prospectiva e cegamente para um dos três grupos a seguir:

  1. Bactérias lácticas e fibras fermentáveis
  2. Fibra fermentável sozinha
  3. Não fermentável (placebo)

Os sachês contendo LAB mais fibra, apenas fibra ou placebo serão fornecidos pelo fabricante e serão randomizados, codificados e atribuídos aos pacientes em ordem. Os pacientes começarão a receber as doses dentro de 4 horas após a chegada ao CSICU e permanecerão em tratamento duas vezes ao dia por 14 dias.

Coleta de dados Dados de controle de infecção são coletados em todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca usando definições institucionais estabelecidas para infecções. A incidência de infecções do esterno, infecções no local doador, infecção no local da colheita de veias, pneumonia, infecção do trato urinário, infecções do cateter e da corrente sanguínea e colite por Clostridium difficile serão consideradas. Além disso, será monitorada a incidência de diarreia, definida como fezes de consistência líquida ou gelatinosa, ou mais de três evacuações em um dia. Os dados serão coletados durante a internação e no seguimento de um mês. Finalmente, os níveis de proteína C-reativa, que são comumente avaliados durante as internações e usados ​​como parte da avaliação de risco coronariano, serão medidos no pré-operatório e quatro dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia cardíaca, capaz de consentir e pelo menos um dos seguintes:

    • Idade > 65 anos
    • fração de ejeção <=40%
    • diabetes mellitus (que requer e não requer insulina)
    • doença vascular periférica
    • creatinina >=2 mg/dl
    • área de superfície corporal >= 2 metros quadrados
    • endocardite
    • albumina <=2,5 g/dl
    • em antibióticos por qualquer motivo que não seja a profilaxia cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir
  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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