- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164099
Die Rolle von Synbiotika bei der Reduzierung postoperativer Infektionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine Pilotstudie
Alle chirurgischen Eingriffe bergen das Risiko einer Infektion. Selbst eine geringfügige Infektion kann den Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation verlängern. Die durchschnittliche Mindestverweildauer bei einer einzelnen Infektion beträgt drei Tage.
Eines der vielen Mittel zur Reduzierung postoperativer Infektionen ist die präventive oder „prophylaktische“ Verabreichung von Antibiotika unmittelbar vor und unmittelbar nach der Operation. Da Antibiotika und auch die Operation selbst die natürlichen Immun- und Entzündungsreaktionen des Körpers sowie die Zusammensetzung der Bakterien im Darm verändern, besteht ein großes wissenschaftliches Interesse an der Ergänzung von Bakterien, die natürlicherweise im Darm vorkommen. Man geht davon aus, dass dadurch die Veränderungen in der Immunantwort korrigiert werden können und der Patient besser in der Lage ist, Infektionen zu bekämpfen. Es gibt Studien mit Probiotika, die eine Verringerung der Infektionsraten bei Patienten nach einer Bauchoperation gezeigt haben.
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit hohem Infektionsrisiko, einschließlich Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale: über 65 Jahre alt, schlechte Herzfunktion (Auswurffraktion <40), Diabetes (insulinabhängig oder nicht insulinabhängig), periphere Gefäßerkrankung , Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel > 2 mg/dl), Fettleibigkeit (Körperoberfläche > 2 m2), niedrige Serumproteinspiegel (Albumin < 2,5 mg/dl), Infektion der Herzklappe (Endokarditis) oder andere Antibiotika als Standardprophylaxe vor der Operation.
Die Sicherheit dieser Produkte ist sehr gut belegt.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten die synbiotische Mischung oder ein Placebo, das in Pulverform vorliegt und mit einem Getränk gemischt oder über den NG-Schlauch in den Magen gespült werden kann, wenn der Patient noch an ein Beatmungsgerät angeschlossen ist. Die Dosierung beginnt innerhalb von vier Stunden nach Ankunft des Patienten auf der Intensivstation für Herzchirurgie und wird für die Dauer seiner Aufnahmetage zweimal täglich fortgesetzt. Infektions- und Durchfalldaten werden überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Trotz Fortschritten in der chirurgischen Methodik gehören Infektionen nach wie vor zu den am schwierigsten zu verhindernden postoperativen Komplikationen. In der Herzchirurgie kann das Vorliegen einer Infektion den Unterschied zwischen einem kurzen Krankenhausaufenthalt und einer lebensbedrohlichen Erkrankung ausmachen. Die durchschnittliche Mindestverweildauer aufgrund einer einzelnen Infektion beträgt drei Tage und kann sich auf Monate erstrecken. Landesweit liegt die durchschnittliche Rate an tiefen Wundinfektionen im Sternum bei 3 % und an Infektionen an der Conduit-Entnahmestelle bei 1,4 %.
Aufgrund der engen Beziehung zwischen der Darmbakterienflora und der normalen Darm- und Immunfunktion untersucht die aktuelle Forschung den Zusammenhang zwischen der Erhaltung oder Vermehrung bestimmter natürlich vorkommender Bakterienstämme im Darm und klinischen Ergebnissen, insbesondere infektiösen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit einer unmittelbaren postoperativen Nahrungsergänzung mit einem Produkt zu untersuchen, das vier Bakterienstämme und vier verschiedene Fasern enthält und vermutlich das Bakterienwachstum fördert, um Infektionen zu reduzieren.
Bis vor kurzem wurden in den meisten mit LAB durchgeführten Studien Stämme aufgrund ihrer Schmackhaftigkeit und Verwendbarkeit in Joghurts ausgewählt. Aus diesem Grund basieren die meisten Studien auf LAB, wie Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii und Bifidobacillus jugendlichis, B.bifidum, B.longum und Bifidobacterium infantis, die häufig in Joghurts und Kefirs vorkommen. Erst in jüngster Zeit konzentriert sich das Interesse auf die Entwicklung von Kriterien für die Auswahl von LAB auf der Grundlage der intraluminalen Biologie, wie z. B. die Fähigkeit, an Schleim oder Schleimhautzellen zu haften, die Fähigkeit, resistente Fasern zu fermentieren, und die antioxidative Kapazität. Beispielsweise wurde gezeigt, dass L. plantarum, das häufig aus fermentierten Früchten, Gemüse, Sauerteigen und Silage gewonnen wird, eine starke Fähigkeit besitzt, an der Schleimhaut zu haften und resistente Fasern abzubauen. L. plantarum ist das häufigste LAB im menschlichen Magen-Darm-Trakt und hat von allen getesteten LAB die größte Fähigkeit gezeigt, im Darm zu überleben (z. B. 106-mal so viel wie L. rhamnosus) und die Zytokinsekretion nach der Passage durch den Magen und den Dünndarm zu aktivieren .
Die klinische Wirkung eines bestimmten LAB hängt stark von seiner Fähigkeit ab, die Darmschleimhaut zu besiedeln. In Milchprodukten wie Joghurt häufig vorkommende LAB (L.Acidophilus, L.bulgaris und Bifidobakterien) haben eine sehr begrenzte Fähigkeit, Darmschleimhautzellen zu besiedeln. Es wurde gezeigt, dass L.rhamnosus (GG) und vor allem L.plantarum (299) bis zu 28 Tage nach der Nahrungsergänzung lebensfähig bleiben. L. plantarum ist einzigartig, da es Kohlenhydratrezeptoren (Mannose) verwendet, die denen gramnegativer Bakterien (E. coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas und Vibrio cholerae) ähneln. Es wurde auch gezeigt, dass L. plantarum die Adhäsion von enteropathogenen E. coli durch die Induktion der mRNA-Expression für die Darmmucine MUC2 und MUC3 verhindert.
Design der vorliegenden Studie: 75 aufeinanderfolgende Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine postoperative Infektion besteht, werden prospektiv und blind randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:
- Milchsäurebakterien und fermentierbare Ballaststoffe
- Nur fermentierbare Ballaststoffe
- Nicht fermentierbar (Placebo)
Beutel mit LAB plus Ballaststoffen, Ballaststoffen allein oder Placebo werden vom Hersteller bereitgestellt und randomisiert, kodiert und den Patienten der Reihe nach zugewiesen. Die Patienten erhalten die Dosen innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft auf der CSICU und bleiben 14 Tage lang zweimal täglich in Behandlung.
Datenerfassung: Daten zur Infektionskontrolle werden bei allen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, unter Verwendung etablierter institutioneller Definitionen für Infektionen erfasst. Berücksichtigt wird das Auftreten von Brustbeininfektionen, Infektionen an der Entnahmestelle, Infektionen an der Venenentnahmestelle, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Katheter- und Blutkreislaufinfektionen sowie Clostridium-difficile-Kolitis. Darüber hinaus wird das Auftreten von Durchfall, definiert als Stuhl mit flüssiger oder gallertartiger Konsistenz oder mehr als drei Stuhlgänge an einem Tag, überwacht. Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts und bei der einmonatigen Nachuntersuchung erhoben. Schließlich werden präoperativ und vier Tage nach der Operation die C-reaktiven Proteinspiegel ermittelt, die üblicherweise während Krankenhausaufenthalten bestimmt und als Teil der Beurteilung des Koronarrisikos verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sich einer Herzoperation unterziehen, einwilligungsfähig sein und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Alter >65 Jahre
- Auswurfanteil <=40 %
- Diabetes mellitus (insulinpflichtig und nicht insulinpflichtig)
- periphere Gefäßerkrankung
- Kreatinin >=2 mg/dl
- Körperoberfläche >= 2 qm
- Endokarditis
- Albumin <=2,5 g/dl
- Antibiotika aus anderen Gründen als der operativen Prophylaxe einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Toleranz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 224-04
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