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Die Rolle von Synbiotika bei der Reduzierung postoperativer Infektionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine Pilotstudie

30. Oktober 2007 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Alle chirurgischen Eingriffe bergen das Risiko einer Infektion. Selbst eine geringfügige Infektion kann den Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation verlängern. Die durchschnittliche Mindestverweildauer bei einer einzelnen Infektion beträgt drei Tage.

Eines der vielen Mittel zur Reduzierung postoperativer Infektionen ist die präventive oder „prophylaktische“ Verabreichung von Antibiotika unmittelbar vor und unmittelbar nach der Operation. Da Antibiotika und auch die Operation selbst die natürlichen Immun- und Entzündungsreaktionen des Körpers sowie die Zusammensetzung der Bakterien im Darm verändern, besteht ein großes wissenschaftliches Interesse an der Ergänzung von Bakterien, die natürlicherweise im Darm vorkommen. Man geht davon aus, dass dadurch die Veränderungen in der Immunantwort korrigiert werden können und der Patient besser in der Lage ist, Infektionen zu bekämpfen. Es gibt Studien mit Probiotika, die eine Verringerung der Infektionsraten bei Patienten nach einer Bauchoperation gezeigt haben.

Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit hohem Infektionsrisiko, einschließlich Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale: über 65 Jahre alt, schlechte Herzfunktion (Auswurffraktion <40), Diabetes (insulinabhängig oder nicht insulinabhängig), periphere Gefäßerkrankung , Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel > 2 mg/dl), Fettleibigkeit (Körperoberfläche > 2 m2), niedrige Serumproteinspiegel (Albumin < 2,5 mg/dl), Infektion der Herzklappe (Endokarditis) oder andere Antibiotika als Standardprophylaxe vor der Operation.

Die Sicherheit dieser Produkte ist sehr gut belegt.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten die synbiotische Mischung oder ein Placebo, das in Pulverform vorliegt und mit einem Getränk gemischt oder über den NG-Schlauch in den Magen gespült werden kann, wenn der Patient noch an ein Beatmungsgerät angeschlossen ist. Die Dosierung beginnt innerhalb von vier Stunden nach Ankunft des Patienten auf der Intensivstation für Herzchirurgie und wird für die Dauer seiner Aufnahmetage zweimal täglich fortgesetzt. Infektions- und Durchfalldaten werden überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Trotz Fortschritten in der chirurgischen Methodik gehören Infektionen nach wie vor zu den am schwierigsten zu verhindernden postoperativen Komplikationen. In der Herzchirurgie kann das Vorliegen einer Infektion den Unterschied zwischen einem kurzen Krankenhausaufenthalt und einer lebensbedrohlichen Erkrankung ausmachen. Die durchschnittliche Mindestverweildauer aufgrund einer einzelnen Infektion beträgt drei Tage und kann sich auf Monate erstrecken. Landesweit liegt die durchschnittliche Rate an tiefen Wundinfektionen im Sternum bei 3 % und an Infektionen an der Conduit-Entnahmestelle bei 1,4 %.

Aufgrund der engen Beziehung zwischen der Darmbakterienflora und der normalen Darm- und Immunfunktion untersucht die aktuelle Forschung den Zusammenhang zwischen der Erhaltung oder Vermehrung bestimmter natürlich vorkommender Bakterienstämme im Darm und klinischen Ergebnissen, insbesondere infektiösen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit einer unmittelbaren postoperativen Nahrungsergänzung mit einem Produkt zu untersuchen, das vier Bakterienstämme und vier verschiedene Fasern enthält und vermutlich das Bakterienwachstum fördert, um Infektionen zu reduzieren.

Bis vor kurzem wurden in den meisten mit LAB durchgeführten Studien Stämme aufgrund ihrer Schmackhaftigkeit und Verwendbarkeit in Joghurts ausgewählt. Aus diesem Grund basieren die meisten Studien auf LAB, wie Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii und Bifidobacillus jugendlichis, B.bifidum, B.longum und Bifidobacterium infantis, die häufig in Joghurts und Kefirs vorkommen. Erst in jüngster Zeit konzentriert sich das Interesse auf die Entwicklung von Kriterien für die Auswahl von LAB auf der Grundlage der intraluminalen Biologie, wie z. B. die Fähigkeit, an Schleim oder Schleimhautzellen zu haften, die Fähigkeit, resistente Fasern zu fermentieren, und die antioxidative Kapazität. Beispielsweise wurde gezeigt, dass L. plantarum, das häufig aus fermentierten Früchten, Gemüse, Sauerteigen und Silage gewonnen wird, eine starke Fähigkeit besitzt, an der Schleimhaut zu haften und resistente Fasern abzubauen. L. plantarum ist das häufigste LAB im menschlichen Magen-Darm-Trakt und hat von allen getesteten LAB die größte Fähigkeit gezeigt, im Darm zu überleben (z. B. 106-mal so viel wie L. rhamnosus) und die Zytokinsekretion nach der Passage durch den Magen und den Dünndarm zu aktivieren .

Die klinische Wirkung eines bestimmten LAB hängt stark von seiner Fähigkeit ab, die Darmschleimhaut zu besiedeln. In Milchprodukten wie Joghurt häufig vorkommende LAB (L.Acidophilus, L.bulgaris und Bifidobakterien) haben eine sehr begrenzte Fähigkeit, Darmschleimhautzellen zu besiedeln. Es wurde gezeigt, dass L.rhamnosus (GG) und vor allem L.plantarum (299) bis zu 28 Tage nach der Nahrungsergänzung lebensfähig bleiben. L. plantarum ist einzigartig, da es Kohlenhydratrezeptoren (Mannose) verwendet, die denen gramnegativer Bakterien (E. coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas und Vibrio cholerae) ähneln. Es wurde auch gezeigt, dass L. plantarum die Adhäsion von enteropathogenen E. coli durch die Induktion der mRNA-Expression für die Darmmucine MUC2 und MUC3 verhindert.

Design der vorliegenden Studie: 75 aufeinanderfolgende Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine postoperative Infektion besteht, werden prospektiv und blind randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:

  1. Milchsäurebakterien und fermentierbare Ballaststoffe
  2. Nur fermentierbare Ballaststoffe
  3. Nicht fermentierbar (Placebo)

Beutel mit LAB plus Ballaststoffen, Ballaststoffen allein oder Placebo werden vom Hersteller bereitgestellt und randomisiert, kodiert und den Patienten der Reihe nach zugewiesen. Die Patienten erhalten die Dosen innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft auf der CSICU und bleiben 14 Tage lang zweimal täglich in Behandlung.

Datenerfassung: Daten zur Infektionskontrolle werden bei allen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, unter Verwendung etablierter institutioneller Definitionen für Infektionen erfasst. Berücksichtigt wird das Auftreten von Brustbeininfektionen, Infektionen an der Entnahmestelle, Infektionen an der Venenentnahmestelle, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Katheter- und Blutkreislaufinfektionen sowie Clostridium-difficile-Kolitis. Darüber hinaus wird das Auftreten von Durchfall, definiert als Stuhl mit flüssiger oder gallertartiger Konsistenz oder mehr als drei Stuhlgänge an einem Tag, überwacht. Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts und bei der einmonatigen Nachuntersuchung erhoben. Schließlich werden präoperativ und vier Tage nach der Operation die C-reaktiven Proteinspiegel ermittelt, die üblicherweise während Krankenhausaufenthalten bestimmt und als Teil der Beurteilung des Koronarrisikos verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer Herzoperation unterziehen, einwilligungsfähig sein und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Alter >65 Jahre
    • Auswurfanteil <=40 %
    • Diabetes mellitus (insulinpflichtig und nicht insulinpflichtig)
    • periphere Gefäßerkrankung
    • Kreatinin >=2 mg/dl
    • Körperoberfläche >= 2 qm
    • Endokarditis
    • Albumin <=2,5 g/dl
    • Antibiotika aus anderen Gründen als der operativen Prophylaxe einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Synbiotic 2000

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