- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00164099
Rola synbiotyków w ograniczaniu zakażeń pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: badanie pilotażowe
Wszystkie zabiegi chirurgiczne niosą ze sobą ryzyko infekcji. Nawet niewielka infekcja może wydłużyć pobyt w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej. Średni minimalny wzrost długości pobytu w przypadku pojedynczej infekcji wynosi trzy dni.
Jednym z wielu sposobów ograniczania zakażeń pooperacyjnych jest prewencyjne lub „profilaktyczne” podawanie antybiotyków tuż przed i tuż po operacji. Ponieważ antybiotyki, a także sama operacja, zmieniają naturalne reakcje immunologiczne i zapalne organizmu oraz skład bakterii w jelicie, istnieje duże zainteresowanie naukowe stosowaniem suplementacji bakteriami, które naturalnie bytują w jelicie. Uważa się, że w ten sposób można skorygować zmiany w odpowiedzi immunologicznej, a pacjent może lepiej zwalczać infekcje. Istnieją badania z zastosowaniem probiotyków, które wykazały zmniejszenie częstości infekcji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej.
Pacjenci będą narażeni na wysokie ryzyko infekcji, w tym pacjenci z jedną lub więcej z następujących cech: powyżej 65 lat, słaba czynność serca (frakcja wyrzutowa <40), cukrzyca (insulinozależna lub insulinoniezależna), choroba naczyń obwodowych zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl), otyłość (powierzchnia ciała > 2 m2), małe stężenie białka w surowicy (albumina < 2,5 mg/dl), zakażenie zastawki serca (zapalenie wsierdzia) lub stosowanie antybiotyków innych niż standardowa profilaktyka przed operacją.
Bezpieczeństwo tych produktów zostało bardzo dobrze ustalone.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają mieszankę synbiotyczną lub placebo w postaci proszku, który można zmieszać z napojem lub popić do żołądka przez rurkę NG, jeśli pacjent jest nadal podłączony do respiratora. Dawkowanie zostanie rozpoczęte w ciągu czterech godzin od przybycia pacjenta na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii i będzie kontynuowane dwa razy dziennie przez cały okres przyjęcia. Dane dotyczące infekcji i biegunki będą monitorowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pomimo postępu w metodologii chirurgicznej, zakażenia pozostają jednym z najtrudniejszych do uniknięcia powikłań pooperacyjnych. W kardiochirurgii obecność infekcji może zadecydować o różnicy między krótkim pobytem w szpitalu a chorobą zagrażającą życiu. Średni minimalny wzrost długości pobytu z powodu pojedynczej infekcji wynosi trzy dni i może wydłużyć się do miesięcy. W skali kraju średni wskaźnik infekcji głębokiej rany mostka wynosi 3%, a infekcji miejsca pobrania przewodów 1,4%.
Ze względu na bliski związek między florą bakteryjną jelit a prawidłowymi funkcjami jelitowymi i odpornościowymi, obecne badania badają związek między zachowaniem lub zwiększeniem niektórych naturalnie występujących szczepów bakteryjnych w jelicie a wynikami klinicznymi, szczególnie zakaźnymi. Proponujemy zbadanie skuteczności natychmiastowej suplementacji pooperacyjnej preparatem zawierającym cztery szczepy bakteryjne i cztery różne błonniki, rzekomo paliwo dla rozwoju bakterii, w ograniczaniu infekcji.
Do niedawna większość badań przeprowadzonych z LAB dotyczyła wybranych szczepów ze względu na ich smakowitość i użyteczność w jogurtach. Z tego powodu większość badań opiera się na LAB, takich jak Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii i Bifidobacillus adolescentis, B.bifidum, B.longum i Bifidobacterium infantis, które są powszechne w jogurtach i kefirach. Dopiero niedawno skupiono się na opracowaniu kryteriów selekcji LAB w oparciu o biologię wewnątrz światła jelita, takich jak zdolność przylegania do śluzu lub komórek błony śluzowej, zdolność do fermentacji opornych włókien i zdolność przeciwutleniająca. Na przykład wykazano, że L. plantarum, który jest często pozyskiwany ze sfermentowanych owoców, warzyw, zakwasów i kiszonek, ma silną zdolność przylegania do błony śluzowej i rozkładania opornych włókien. L. plantarum jest najpowszechniejszym LAB w przewodzie pokarmowym człowieka i wykazał największą zdolność ze wszystkich testowanych LAB do przeżycia w jelitach (106 razy większą niż na przykład L. rhamnosus) i aktywacji wydzielania cytokin po przejściu przez żołądek i jelito cienkie .
Wpływ kliniczny konkretnego LAB jest silnie związany z jego zdolnością do kolonizacji błony śluzowej jelit. Powszechne w produktach mlecznych, takich jak jogurty, bakterie LAB (L. Acidophilus, L. bulgaris i bifidobakterie) mają bardzo ograniczoną zdolność do kolonizacji komórek błony śluzowej jelit. Wykazano, że L.rhamnosus (GG), a jeszcze bardziej L.plantarum (299) zachowują żywotność do 28 dni po suplementacji. L.plantarum jest wyjątkowy, ponieważ wykorzystuje receptory węglowodanów (mannozy) podobne do receptorów bakterii Gram-ujemnych (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas i Vibrio cholerae). Wykazano również, że L. plantarum zapobiega adhezji enteropatogennych E. coli poprzez indukcję ekspresji mRNA dla mucyn jelitowych MUC2 i MUC3.
Projekt niniejszego badania 75 kolejnych pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko zakażenia pooperacyjnego, zostanie prospektywnie i na ślepo przydzielonych losowo do jednej z trzech następujących grup:
- Bakterie kwasu mlekowego i fermentowalny błonnik
- Samo fermentujące włókno
- Niefermentowalne (placebo)
Saszetki zawierające LAB plus błonnik, sam błonnik lub placebo zostaną dostarczone przez producenta i zostaną losowo przydzielone, zakodowane i przydzielone pacjentom w kolejności. Pacjenci zaczną otrzymywać dawki w ciągu 4 godzin od przybycia do CSICU i będą kontynuować leczenie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Gromadzenie danych Dane dotyczące kontroli zakażeń są gromadzone u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przy użyciu ustalonych instytucjonalnych definicji zakażeń. Uwzględniona zostanie częstość występowania infekcji mostka, infekcji w miejscu pobrania, infekcji w miejscu pobrania żyły, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, infekcji cewnika i krwi oraz zapalenia okrężnicy wywołanego przez Clostridium difficile. Ponadto monitorowana będzie częstość występowania biegunki, definiowanej jako stolce o płynnej lub galaretowatej konsystencji lub więcej niż trzy stolce w ciągu jednego dnia. Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu i podczas miesięcznej obserwacji. Wreszcie poziomy białka C-reaktywnego, które są powszechnie oceniane podczas hospitalizacji i wykorzystywane jako część oceny ryzyka wieńcowego, zostaną pobrane przed operacją i cztery dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W trakcie operacji kardiochirurgicznej, zdolna do wyrażenia zgody i co najmniej jedno z poniższych:
- Wiek >65 lat
- frakcja wyrzutowa <=40%
- cukrzyca (insulinowymagająca i niewymagająca insuliny)
- choroba naczyń obwodowych
- kreatynina >=2 mg/dl
- pole powierzchni ciała >= 2 metry kwadratowe
- zapalenie wsierdzia
- albumina <=2,5 g/dl
- na antybiotykach z jakiegokolwiek innego powodu niż profilaktyka operacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Powikłania pooperacyjne
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Posocznica
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie pęcherza
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie płuc
- Bakteriemia
- Zapalenie jelit
- Rana chirurgiczna
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcja rany
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- 224-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .