- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00164099
El papel de los simbióticos en la reducción de infecciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un estudio piloto
Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan el riesgo de infección. Incluso una infección menor puede extender la hospitalización después de una cirugía cardíaca. El aumento mínimo promedio en la duración de la estadía para una sola infección es de tres días.
Uno de los muchos medios utilizados para reducir las infecciones posoperatorias es la administración preventiva o "profiláctica" de antibióticos justo antes y después de la cirugía. Debido a que los antibióticos, y en realidad la cirugía misma, alteran las respuestas inmunitarias e inflamatorias naturales del cuerpo y la composición de las bacterias en el intestino, existe un gran interés científico en el uso de suplementos de bacterias que residen naturalmente en el intestino. Se cree que al hacerlo, las alteraciones en la respuesta inmune pueden corregirse y el paciente puede combatir mejor las infecciones. Hay estudios que utilizan probióticos que han demostrado una reducción en las tasas de infección en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Los sujetos serán pacientes con alto riesgo de infección, incluidos aquellos con una o más de las siguientes características: mayores de 65 años, función cardíaca deficiente (fracción de eyección <40), diabetes (dependiente de insulina o no dependiente de insulina), enfermedad vascular periférica , disfunción renal (nivel de creatinina > 2 mg/dl), obesidad (área de superficie corporal > 2 m2), niveles bajos de proteínas séricas (albúmina < 2,5 mg/dl), infección de la válvula cardíaca (endocarditis) o cualquier otro antibiótico que no sea profilaxis estándar antes de la cirugía.
La seguridad de estos productos ha sido muy bien establecida.
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán la mezcla simbiótica, o un placebo, que viene en forma de polvo que puede mezclarse con una bebida o lavarse en el estómago a través de la sonda NG si el paciente todavía está conectado a un respirador. La dosificación se iniciará dentro de las cuatro horas posteriores a la llegada del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca y continuará dos veces al día durante los días de ingreso. Los datos de infección y diarrea serán monitoreados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
A pesar de los avances en la metodología quirúrgica, las infecciones siguen siendo una de las complicaciones posoperatorias más difíciles de prevenir. En la cirugía cardíaca, la presencia de una infección puede marcar la diferencia entre una breve estancia en el hospital y una enfermedad potencialmente mortal. El aumento mínimo promedio en la duración de la estadía debido a una sola infección es de tres días y puede extenderse a meses. A nivel nacional, la tasa promedio de infección profunda de la herida del esternón es del 3 % y la infección del sitio de extracción del conducto del 1,4 %.
Debido a la íntima relación entre la flora bacteriana intestinal y la función inmunológica e intestinal normal, la investigación actual está investigando la relación entre la preservación o el aumento de ciertas cepas bacterianas naturales en el intestino y los resultados clínicos, particularmente infecciosos. Proponemos examinar la eficacia de la suplementación posoperatoria inmediata con un producto que contiene cuatro cepas bacterianas y cuatro fibras diferentes, supuestamente combustible para el crecimiento bacteriano, en la reducción de infecciones.
Hasta hace poco, la mayoría de los estudios realizados con LAB han seleccionado cepas por su palatabilidad y usabilidad en yogures. Por esta razón, la mayoría de los estudios se han basado en BAL, como Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus adolescenciais, B.bifidum, B.longum y Bifidobacterium infantis, que son comunes en yogures y kéfirs. Recientemente, el interés se ha centrado en el desarrollo de criterios para seleccionar BAL basados en la biología intraluminal, como la capacidad de adherirse a la mucosidad o las células de la mucosa, la capacidad de fermentar fibras resistentes y la capacidad antioxidante. Por ejemplo, se ha demostrado que L. plantarum, que a menudo se recupera de frutas, verduras, masa madre y ensilaje fermentados, tiene una gran capacidad para adherirse a la mucosa y descomponer las fibras resistentes. L. plantarum es el LAB más común en el tracto gastrointestinal humano y ha demostrado la mayor capacidad de todos los LAB probados para sobrevivir en el intestino (106 veces más que L.rhamnosus, por ejemplo) y activar la secreción de citoquinas después de pasar por el estómago y el intestino delgado. .
El impacto clínico de una BAL en particular está fuertemente asociado con su capacidad para colonizar la mucosa intestinal. Las LAB comunes en productos lácteos como los yogures (L.Acidophilus, L.bulgaris y bifidobacterias) tienen una capacidad muy limitada para colonizar las células de la mucosa intestinal. Se ha demostrado que L.rhamnosus (GG) y aún más L.plantarum (299) siguen siendo viables hasta 28 días después de la suplementación. L.plantarum es único ya que utiliza receptores de carbohidratos (manosa) similares a los de las bacterias gramnegativas (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas y Vibrio cholerae). También se ha demostrado que L. plantarum previene la adhesión de E. coli enteropatógena a través de la inducción de la expresión de ARNm para las mucinas intestinales MUC2 y MUC3.
Diseño del presente estudio 75 pacientes consecutivos considerados en alto riesgo de infección posoperatoria serán aleatorizados de forma prospectiva y ciega a uno de los siguientes tres grupos:
- Bacterias del ácido láctico y fibra fermentable
- Fibra fermentable sola
- No fermentable (placebo)
Los sobres que contienen LAB más fibra, fibra sola o placebo serán proporcionados por el fabricante y serán aleatorizados, codificados y asignados a los pacientes en orden. Los pacientes comenzarán a recibir dosis dentro de las 4 horas posteriores a su llegada a la CSICU y permanecerán en tratamiento dos veces al día durante 14 días.
Recopilación de datos Los datos de control de infecciones se recopilan en todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca utilizando definiciones institucionales establecidas para infecciones. Se considerará la incidencia de infecciones del esternón, infecciones del sitio donante, infección del sitio de recolección de venas, neumonía, infección del tracto urinario, infecciones del catéter y del torrente sanguíneo y colitis por Clostridium difficile. Además, se controlará la incidencia de diarrea, definida como deposiciones de consistencia líquida o gelatinosa, o más de tres deposiciones en un día. Los datos se recogerán durante la estancia hospitalaria y al mes de seguimiento. Finalmente, los niveles de proteína C reactiva, que comúnmente se evalúan durante las hospitalizaciones y se usan como parte de la evaluación del riesgo coronario, se tomarán antes de la operación y cuatro días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sometido a cirugía cardíaca, capaz de dar su consentimiento y al menos uno de los siguientes:
- Edad >65 años
- fracción de eyección <=40%
- diabetes mellitus (que requiere insulina y que no requiere insulina)
- enfermedad vascular periférica
- creatinina >=2 mg/dl
- superficie corporal >= 2 metros cuadrados
- endocarditis
- albúmina <=2,5 g/dl
- en antibióticos por cualquier motivo que no sea la profilaxis quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Septicemia
- Infecciones por Clostridium
- Cistitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Bacteriemia
- Enterocolitis
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Enterocolitis Pseudomembranosa
Otros números de identificación del estudio
- 224-04
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