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El papel de los simbióticos en la reducción de infecciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un estudio piloto

30 de octubre de 2007 actualizado por: Beth Israel Medical Center

Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan el riesgo de infección. Incluso una infección menor puede extender la hospitalización después de una cirugía cardíaca. El aumento mínimo promedio en la duración de la estadía para una sola infección es de tres días.

Uno de los muchos medios utilizados para reducir las infecciones posoperatorias es la administración preventiva o "profiláctica" de antibióticos justo antes y después de la cirugía. Debido a que los antibióticos, y en realidad la cirugía misma, alteran las respuestas inmunitarias e inflamatorias naturales del cuerpo y la composición de las bacterias en el intestino, existe un gran interés científico en el uso de suplementos de bacterias que residen naturalmente en el intestino. Se cree que al hacerlo, las alteraciones en la respuesta inmune pueden corregirse y el paciente puede combatir mejor las infecciones. Hay estudios que utilizan probióticos que han demostrado una reducción en las tasas de infección en pacientes sometidos a cirugía abdominal.

Los sujetos serán pacientes con alto riesgo de infección, incluidos aquellos con una o más de las siguientes características: mayores de 65 años, función cardíaca deficiente (fracción de eyección <40), diabetes (dependiente de insulina o no dependiente de insulina), enfermedad vascular periférica , disfunción renal (nivel de creatinina > 2 mg/dl), obesidad (área de superficie corporal > 2 m2), niveles bajos de proteínas séricas (albúmina < 2,5 mg/dl), infección de la válvula cardíaca (endocarditis) o cualquier otro antibiótico que no sea profilaxis estándar antes de la cirugía.

La seguridad de estos productos ha sido muy bien establecida.

Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán la mezcla simbiótica, o un placebo, que viene en forma de polvo que puede mezclarse con una bebida o lavarse en el estómago a través de la sonda NG si el paciente todavía está conectado a un respirador. La dosificación se iniciará dentro de las cuatro horas posteriores a la llegada del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca y continuará dos veces al día durante los días de ingreso. Los datos de infección y diarrea serán monitoreados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

A pesar de los avances en la metodología quirúrgica, las infecciones siguen siendo una de las complicaciones posoperatorias más difíciles de prevenir. En la cirugía cardíaca, la presencia de una infección puede marcar la diferencia entre una breve estancia en el hospital y una enfermedad potencialmente mortal. El aumento mínimo promedio en la duración de la estadía debido a una sola infección es de tres días y puede extenderse a meses. A nivel nacional, la tasa promedio de infección profunda de la herida del esternón es del 3 % y la infección del sitio de extracción del conducto del 1,4 %.

Debido a la íntima relación entre la flora bacteriana intestinal y la función inmunológica e intestinal normal, la investigación actual está investigando la relación entre la preservación o el aumento de ciertas cepas bacterianas naturales en el intestino y los resultados clínicos, particularmente infecciosos. Proponemos examinar la eficacia de la suplementación posoperatoria inmediata con un producto que contiene cuatro cepas bacterianas y cuatro fibras diferentes, supuestamente combustible para el crecimiento bacteriano, en la reducción de infecciones.

Hasta hace poco, la mayoría de los estudios realizados con LAB han seleccionado cepas por su palatabilidad y usabilidad en yogures. Por esta razón, la mayoría de los estudios se han basado en BAL, como Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus adolescenciais, B.bifidum, B.longum y Bifidobacterium infantis, que son comunes en yogures y kéfirs. Recientemente, el interés se ha centrado en el desarrollo de criterios para seleccionar BAL basados ​​en la biología intraluminal, como la capacidad de adherirse a la mucosidad o las células de la mucosa, la capacidad de fermentar fibras resistentes y la capacidad antioxidante. Por ejemplo, se ha demostrado que L. plantarum, que a menudo se recupera de frutas, verduras, masa madre y ensilaje fermentados, tiene una gran capacidad para adherirse a la mucosa y descomponer las fibras resistentes. L. plantarum es el LAB más común en el tracto gastrointestinal humano y ha demostrado la mayor capacidad de todos los LAB probados para sobrevivir en el intestino (106 veces más que L.rhamnosus, por ejemplo) y activar la secreción de citoquinas después de pasar por el estómago y el intestino delgado. .

El impacto clínico de una BAL en particular está fuertemente asociado con su capacidad para colonizar la mucosa intestinal. Las LAB comunes en productos lácteos como los yogures (L.Acidophilus, L.bulgaris y bifidobacterias) tienen una capacidad muy limitada para colonizar las células de la mucosa intestinal. Se ha demostrado que L.rhamnosus (GG) y aún más L.plantarum (299) siguen siendo viables hasta 28 días después de la suplementación. L.plantarum es único ya que utiliza receptores de carbohidratos (manosa) similares a los de las bacterias gramnegativas (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas y Vibrio cholerae). También se ha demostrado que L. plantarum previene la adhesión de E. coli enteropatógena a través de la inducción de la expresión de ARNm para las mucinas intestinales MUC2 y MUC3.

Diseño del presente estudio 75 pacientes consecutivos considerados en alto riesgo de infección posoperatoria serán aleatorizados de forma prospectiva y ciega a uno de los siguientes tres grupos:

  1. Bacterias del ácido láctico y fibra fermentable
  2. Fibra fermentable sola
  3. No fermentable (placebo)

Los sobres que contienen LAB más fibra, fibra sola o placebo serán proporcionados por el fabricante y serán aleatorizados, codificados y asignados a los pacientes en orden. Los pacientes comenzarán a recibir dosis dentro de las 4 horas posteriores a su llegada a la CSICU y permanecerán en tratamiento dos veces al día durante 14 días.

Recopilación de datos Los datos de control de infecciones se recopilan en todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca utilizando definiciones institucionales establecidas para infecciones. Se considerará la incidencia de infecciones del esternón, infecciones del sitio donante, infección del sitio de recolección de venas, neumonía, infección del tracto urinario, infecciones del catéter y del torrente sanguíneo y colitis por Clostridium difficile. Además, se controlará la incidencia de diarrea, definida como deposiciones de consistencia líquida o gelatinosa, o más de tres deposiciones en un día. Los datos se recogerán durante la estancia hospitalaria y al mes de seguimiento. Finalmente, los niveles de proteína C reactiva, que comúnmente se evalúan durante las hospitalizaciones y se usan como parte de la evaluación del riesgo coronario, se tomarán antes de la operación y cuatro días después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a cirugía cardíaca, capaz de dar su consentimiento y al menos uno de los siguientes:

    • Edad >65 años
    • fracción de eyección <=40%
    • diabetes mellitus (que requiere insulina y que no requiere insulina)
    • enfermedad vascular periférica
    • creatinina >=2 mg/dl
    • superficie corporal >= 2 metros cuadrados
    • endocarditis
    • albúmina <=2,5 g/dl
    • en antibióticos por cualquier motivo que no sea la profilaxis quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de consentir
  • No cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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