- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00164099
Synbioottien rooli leikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: pilottitutkimus
Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy infektioriski. Pienikin infektio voi pidentää sairaalahoitoa sydänleikkauksen jälkeen. Keskimääräinen oleskelun vähimmäispituus yksittäisen tartunnan osalta on kolme päivää.
Yksi monista keinoista vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita on ennaltaehkäisevä eli "profylaktinen" antibioottien antaminen juuri ennen leikkausta ja juuri sen jälkeen. Koska antibiootit ja itse leikkaus muuttavat kehon luonnollisia immuuni- ja tulehdusreaktioita sekä suolistossa olevien bakteerien rakennetta, on paljon tieteellistä kiinnostusta käyttää suolistossa luonnostaan asuvien bakteerien lisäravinteita. Tuntuu, että näin tehden immuunivasteen muutokset voidaan korjata ja potilas pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan. On olemassa probiootteja käyttäviä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet infektioiden vähenemisen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Tutkittavat ovat potilaita, joilla on suuri infektioriski, mukaan lukien ne, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: yli 65-vuotiaat, huono sydämen toiminta (ejektiofraktio < 40), diabetes (insuliiniriippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen), perifeerinen verisuonisairaus , munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 2 mg/dl), liikalihavuus (kehon pinta-ala > 2 m2), alhainen seerumin proteiinitaso (albumiini < 2,5 mg/dl), sydänläppätulehdus (endokardiitti) tai jokin muu antibiootti kuin tavallinen profylaksi ennen leikkausta.
Näiden tuotteiden turvallisuus on todistettu erittäin hyvin.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat synbioottista seosta tai lumelääkettä, joka tulee jauheena, joka voidaan sekoittaa juomaan, tai huuhdotaan mahalaukkuun NG-letkun kautta, jos potilas on edelleen hengityskoneessa. Annostelu aloitetaan neljän tunnin kuluessa potilaan saapumisesta sydänkirurgian tehohoitoyksikköön, ja sitä jatketaan kahdesti päivässä vastaanottopäivien ajan. Infektio- ja ripulitietoja seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Leikkausmenetelmien edistymisestä huolimatta infektiot ovat edelleen yksi vaikeimmin ehkäistävissä olevista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Sydänkirurgiassa infektion läsnäolo voi tehdä eron lyhyen sairaalahoidon ja hengenvaarallisen sairauden välillä. Keskimääräinen oleskelun vähimmäispituus yhdestä tartunnasta on kolme päivää ja voi ulottua kuukausiin. Valtakunnallisesti syvän rintalastan haavan infektio on keskimäärin 3 % ja putkistojen sadonkorjuupaikan infektio 1,4 %.
Suoliston bakteeriflooran ja normaalin suoliston sekä immunologisen toiminnan välisen läheisen suhteen vuoksi nykyinen tutkimus tutkii tiettyjen suolistossa luonnossa esiintyvien bakteerikantojen säilymisen tai lisääntymisen ja kliinisten tulosten, erityisesti tarttuvien, välistä suhdetta. Ehdotamme, että tutkitaan välittömästi leikkauksen jälkeisen täydennyksen tehokkuutta infektioiden vähentämisessä neljää bakteerikantaa ja neljää erilaista kuitua sisältävällä tuotteella, oletettavasti polttoaineena bakteerien kasvulle.
Viime aikoihin asti useimmat LAB:lla tehdyt tutkimukset ovat valinneet kannat niiden maun ja käytettävyyden perusteella jogurteissa. Tästä syystä useimmat tutkimukset ovat perustuneet LAB:iin, kuten Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii ja Bifidobacillus adolescentis, B.bifidum, B.longum ja Bifidobacterium infantis, jotka ovat yleisiä jogurteissa ja kefireissä. Vasta äskettäin kiinnostus on kohdistunut LAB:n valintakriteerien kehittämiseen intraluminaaliseen biologiaan perustuen, kuten kyky kiinnittyä limaan tai limakalvosoluihin, kyky fermentoida resistenttejä kuituja ja antioksidanttikapasiteetti. Esimerkiksi L.plantarumilla, joka saadaan usein talteen fermentoiduista hedelmistä, vihanneksista, hapantaikinoista ja säilörehusta, on osoitettu olevan vahva kyky kiinnittyä limakalvoon ja hajottaa vastustuskykyisiä kuituja. L. plantarum on yleisin LAB ihmisen maha-suolikanavassa, ja se on osoittanut kaikista testatuista LAB:ista parhaan kyvyn selviytyä suolistossa (esimerkiksi 106 kertaa L. rhamnosukseen verrattuna) ja aktivoida sytokiinien erittymistä mahalaukun ja ohutsuolen läpi kulkemisen jälkeen. .
Tietyn LAB:n kliininen vaikutus liittyy vahvasti sen kykyyn kolonisoida suolen limakalvoa. LAB:lla, joka on yleinen maitotuotteissa, kuten jogurteissa (L.Acidophilus, L.bulgaris ja bifidobakteerit), on hyvin rajallinen kyky kolonisoida suolen limakalvosoluja. L.rhamnosuksen (GG) ja vielä enemmän L.plantarumin (299) on osoitettu säilyvän elinkelpoisina jopa 28 päivää täydennyksen jälkeen. L.plantarum on ainutlaatuinen, koska se käyttää hiilihydraattireseptoreita (mannoosi), jotka ovat samanlaisia kuin gramnegatiiviset bakteerit (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas ja Vibrio cholerae). L. plantarum -bakteerin on myös osoitettu estävän enteropatogeenisen E. colin tarttumista indusoimalla suoliston musiinien MUC2 ja MUC3 mRNA-ilmentymistä.
Tämän tutkimuksen suunnittelu 75 peräkkäistä potilasta, joiden katsotaan olevan suuri postoperatiivisen infektion riski, satunnaistetaan prospektiivisesti ja sokeasti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Maitohappobakteerit ja käymiskykyiset kuidut
- Pelkästään fermentoituva kuitu
- Ei-fermentoituva (plasebo)
LAB plus kuitua, pelkkää kuitua tai lumelääkettä sisältävät pussit toimittaa valmistaja, ja ne satunnaistetaan, koodataan ja jaetaan potilaille järjestyksessä. Potilaat alkavat saada annoksia 4 tunnin kuluessa saapumisesta CSICU:lle ja jatkavat hoitoa kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Tiedonkeruu Infektiokontrollitiedot kerätään kaikista sydänleikkauspotilaista käyttäen vakiintuneita infektioiden laitosmääritelmiä. Rintalastan infektiot, luovuttajapaikan infektiot, laskimokeräyskohdan infektiot, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, katetri- ja verenkiertoinfektiot sekä Clostridium difficile -koliitti otetaan huomioon. Lisäksi seurataan ripulin ilmaantuvuutta, joka määritellään nestemäisiksi tai hyytelömäisiksi ulosteiksi tai useammaksi kuin kolmeksi ulosteeksi päivässä. Tietoja kerätään sairaalahoidon aikana ja kuukauden seurannassa. Lopuksi C-reaktiivisen proteiinin tasot, joita arvioidaan yleisesti sairaalahoitojen aikana ja joita käytetään osana sepelvaltimoriskin arviointia, mitataan ennen leikkausta ja neljä päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydänleikkaus, suostumus ja vähintään yksi seuraavista:
- Ikä > 65 vuotta
- poistofraktio <=40 %
- diabetes mellitus (insuliinia vaativa ja ei-insuliinia vaativa)
- perifeerinen verisuonisairaus
- kreatiniini >=2 mg/dl
- kehon pinta-ala >= 2 neliömetriä
- endokardiitti
- albumiini <=2,5 g/dl
- antibioottien käytöstä jostain muusta syystä kuin leikkauksen ehkäisyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toleranssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Virtsarakon sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Sepsis
- Clostridium-infektiot
- Kystiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Bakteremia
- Enterokoliitti
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Enterokoliitti, pseudomembranoottinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synbiootti 2000
-
University of California, DavisValmis
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH) ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaiskivitauti | Crohnin tauti | HyperoksaluriaYhdysvallat
-
Acessa Health, Inc.ValmisKohdun fibroidit | Kohdun myoomatYhdysvallat, Guatemala, Meksiko
-
Jarvik Heart, Inc.Valmis
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrytointiErilaistumaton pleomorfinen sarkoomaYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis
-
Dayton Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTraumaattinen aivovamma | Intrakraniaaliset verenvuotot | Päävamma | Pään hematooma | Päävammat | Kranioaivovauriot | Pään vamma, lievä | Traumaattinen aivoverenvuotoYhdysvallat
-
InSightecValmisKohdun fibroidit | Kohdun leiomyoomatYhdysvallat
-
InSightecValmis
-
InSightecValmis