Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottien rooli leikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: pilottitutkimus

tiistai 30. lokakuuta 2007 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy infektioriski. Pienikin infektio voi pidentää sairaalahoitoa sydänleikkauksen jälkeen. Keskimääräinen oleskelun vähimmäispituus yksittäisen tartunnan osalta on kolme päivää.

Yksi monista keinoista vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita on ennaltaehkäisevä eli "profylaktinen" antibioottien antaminen juuri ennen leikkausta ja juuri sen jälkeen. Koska antibiootit ja itse leikkaus muuttavat kehon luonnollisia immuuni- ja tulehdusreaktioita sekä suolistossa olevien bakteerien rakennetta, on paljon tieteellistä kiinnostusta käyttää suolistossa luonnostaan ​​asuvien bakteerien lisäravinteita. Tuntuu, että näin tehden immuunivasteen muutokset voidaan korjata ja potilas pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan. On olemassa probiootteja käyttäviä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet infektioiden vähenemisen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.

Tutkittavat ovat potilaita, joilla on suuri infektioriski, mukaan lukien ne, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: yli 65-vuotiaat, huono sydämen toiminta (ejektiofraktio < 40), diabetes (insuliiniriippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen), perifeerinen verisuonisairaus , munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 2 mg/dl), liikalihavuus (kehon pinta-ala > 2 m2), alhainen seerumin proteiinitaso (albumiini < 2,5 mg/dl), sydänläppätulehdus (endokardiitti) tai jokin muu antibiootti kuin tavallinen profylaksi ennen leikkausta.

Näiden tuotteiden turvallisuus on todistettu erittäin hyvin.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat synbioottista seosta tai lumelääkettä, joka tulee jauheena, joka voidaan sekoittaa juomaan, tai huuhdotaan mahalaukkuun NG-letkun kautta, jos potilas on edelleen hengityskoneessa. Annostelu aloitetaan neljän tunnin kuluessa potilaan saapumisesta sydänkirurgian tehohoitoyksikköön, ja sitä jatketaan kahdesti päivässä vastaanottopäivien ajan. Infektio- ja ripulitietoja seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Leikkausmenetelmien edistymisestä huolimatta infektiot ovat edelleen yksi vaikeimmin ehkäistävissä olevista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Sydänkirurgiassa infektion läsnäolo voi tehdä eron lyhyen sairaalahoidon ja hengenvaarallisen sairauden välillä. Keskimääräinen oleskelun vähimmäispituus yhdestä tartunnasta on kolme päivää ja voi ulottua kuukausiin. Valtakunnallisesti syvän rintalastan haavan infektio on keskimäärin 3 % ja putkistojen sadonkorjuupaikan infektio 1,4 %.

Suoliston bakteeriflooran ja normaalin suoliston sekä immunologisen toiminnan välisen läheisen suhteen vuoksi nykyinen tutkimus tutkii tiettyjen suolistossa luonnossa esiintyvien bakteerikantojen säilymisen tai lisääntymisen ja kliinisten tulosten, erityisesti tarttuvien, välistä suhdetta. Ehdotamme, että tutkitaan välittömästi leikkauksen jälkeisen täydennyksen tehokkuutta infektioiden vähentämisessä neljää bakteerikantaa ja neljää erilaista kuitua sisältävällä tuotteella, oletettavasti polttoaineena bakteerien kasvulle.

Viime aikoihin asti useimmat LAB:lla tehdyt tutkimukset ovat valinneet kannat niiden maun ja käytettävyyden perusteella jogurteissa. Tästä syystä useimmat tutkimukset ovat perustuneet LAB:iin, kuten Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii ja Bifidobacillus adolescentis, B.bifidum, B.longum ja Bifidobacterium infantis, jotka ovat yleisiä jogurteissa ja kefireissä. Vasta äskettäin kiinnostus on kohdistunut LAB:n valintakriteerien kehittämiseen intraluminaaliseen biologiaan perustuen, kuten kyky kiinnittyä limaan tai limakalvosoluihin, kyky fermentoida resistenttejä kuituja ja antioksidanttikapasiteetti. Esimerkiksi L.plantarumilla, joka saadaan usein talteen fermentoiduista hedelmistä, vihanneksista, hapantaikinoista ja säilörehusta, on osoitettu olevan vahva kyky kiinnittyä limakalvoon ja hajottaa vastustuskykyisiä kuituja. L. plantarum on yleisin LAB ihmisen maha-suolikanavassa, ja se on osoittanut kaikista testatuista LAB:ista parhaan kyvyn selviytyä suolistossa (esimerkiksi 106 kertaa L. rhamnosukseen verrattuna) ja aktivoida sytokiinien erittymistä mahalaukun ja ohutsuolen läpi kulkemisen jälkeen. .

Tietyn LAB:n kliininen vaikutus liittyy vahvasti sen kykyyn kolonisoida suolen limakalvoa. LAB:lla, joka on yleinen maitotuotteissa, kuten jogurteissa (L.Acidophilus, L.bulgaris ja bifidobakteerit), on hyvin rajallinen kyky kolonisoida suolen limakalvosoluja. L.rhamnosuksen (GG) ja vielä enemmän L.plantarumin (299) on osoitettu säilyvän elinkelpoisina jopa 28 päivää täydennyksen jälkeen. L.plantarum on ainutlaatuinen, koska se käyttää hiilihydraattireseptoreita (mannoosi), jotka ovat samanlaisia ​​kuin gramnegatiiviset bakteerit (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas ja Vibrio cholerae). L. plantarum -bakteerin on myös osoitettu estävän enteropatogeenisen E. colin tarttumista indusoimalla suoliston musiinien MUC2 ja MUC3 mRNA-ilmentymistä.

Tämän tutkimuksen suunnittelu 75 peräkkäistä potilasta, joiden katsotaan olevan suuri postoperatiivisen infektion riski, satunnaistetaan prospektiivisesti ja sokeasti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

  1. Maitohappobakteerit ja käymiskykyiset kuidut
  2. Pelkästään fermentoituva kuitu
  3. Ei-fermentoituva (plasebo)

LAB plus kuitua, pelkkää kuitua tai lumelääkettä sisältävät pussit toimittaa valmistaja, ja ne satunnaistetaan, koodataan ja jaetaan potilaille järjestyksessä. Potilaat alkavat saada annoksia 4 tunnin kuluessa saapumisesta CSICU:lle ja jatkavat hoitoa kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Tiedonkeruu Infektiokontrollitiedot kerätään kaikista sydänleikkauspotilaista käyttäen vakiintuneita infektioiden laitosmääritelmiä. Rintalastan infektiot, luovuttajapaikan infektiot, laskimokeräyskohdan infektiot, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, katetri- ja verenkiertoinfektiot sekä Clostridium difficile -koliitti otetaan huomioon. Lisäksi seurataan ripulin ilmaantuvuutta, joka määritellään nestemäisiksi tai hyytelömäisiksi ulosteiksi tai useammaksi kuin kolmeksi ulosteeksi päivässä. Tietoja kerätään sairaalahoidon aikana ja kuukauden seurannassa. Lopuksi C-reaktiivisen proteiinin tasot, joita arvioidaan yleisesti sairaalahoitojen aikana ja joita käytetään osana sepelvaltimoriskin arviointia, mitataan ennen leikkausta ja neljä päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänleikkaus, suostumus ja vähintään yksi seuraavista:

    • Ikä > 65 vuotta
    • poistofraktio <=40 %
    • diabetes mellitus (insuliinia vaativa ja ei-insuliinia vaativa)
    • perifeerinen verisuonisairaus
    • kreatiniini >=2 mg/dl
    • kehon pinta-ala >= 2 neliömetriä
    • endokardiitti
    • albumiini <=2,5 g/dl
    • antibioottien käytöstä jostain muusta syystä kuin leikkauksen ehkäisyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua
  • Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synbiootti 2000

3
Tilaa