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Il ruolo dei simbiotici nella riduzione delle infezioni post-operatorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio pilota

30 ottobre 2007 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Tutte le procedure chirurgiche comportano il rischio di infezione. Anche un'infezione minore può prolungare il ricovero dopo un intervento di cardiochirurgia. L'aumento minimo medio della durata del soggiorno per una singola infezione è di tre giorni.

Uno dei tanti mezzi utilizzati per ridurre le infezioni post-operatorie è la somministrazione preventiva, o "profilattica", di antibiotici poco prima e subito dopo l'intervento. Poiché gli antibiotici, e per questo la chirurgia stessa, alterano le naturali risposte immunitarie e infiammatorie del corpo e la composizione dei batteri nell'intestino, c'è un grande interesse scientifico nell'utilizzare l'integrazione di batteri che risiedono naturalmente nell'intestino. Si ritiene che così facendo le alterazioni della risposta immunitaria possano essere corrette e il paziente sia maggiormente in grado di combattere le infezioni. Esistono studi che utilizzano probiotici che hanno dimostrato una riduzione dei tassi di infezione nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

I soggetti saranno pazienti ad alto rischio di infezione, compresi quelli con una o più delle seguenti caratteristiche: oltre 65 anni, scarsa funzionalità cardiaca (frazione di eiezione <40), diabete (insulino-dipendente o non-insulino-dipendente), malattia vascolare periferica , disfunzione renale (livello di creatinina > 2 mg/dl), obesità (superficie corporea > 2 m2), bassi livelli di proteine ​​sieriche (albumina < 2,5 mg/dl), infezione della valvola cardiaca (endocardite) o qualsiasi antibiotico diverso da profilassi standard prima dell'intervento chirurgico.

La sicurezza di questi prodotti è stata ampiamente dimostrata.

I pazienti che acconsentono a entrare nello studio riceveranno il mix simbiotico, o un placebo, che si presenta in una polvere che può essere miscelata con una bevanda o lavata nello stomaco attraverso il tubo NG se il paziente è ancora su un ventilatore. Il dosaggio verrà avviato entro quattro ore dall'arrivo del paziente nell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia e continuerà su base due volte al giorno per la durata dei giorni di ricovero. Saranno monitorati i dati di infezione e diarrea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nonostante i progressi nella metodologia chirurgica, le infezioni rimangono una delle complicanze post-operatorie più difficili da prevenire. In cardiochirurgia, la presenza di un'infezione può fare la differenza tra una breve degenza ospedaliera e una malattia mortale. L'aumento minimo medio della durata del soggiorno dovuto a una singola infezione è di tre giorni e può estendersi a mesi. A livello nazionale, il tasso medio di infezione profonda della ferita sternale è del 3% e l'infezione del sito di prelievo del condotto è dell'1,4%.

A causa dell'intima relazione tra la flora batterica intestinale e l'intestino normale e la funzione immunologica, la ricerca attuale sta studiando la relazione tra la conservazione o l'aumento di alcuni ceppi batterici naturali nell'intestino e gli esiti clinici, in particolare infettivi. Proponiamo di esaminare l'efficacia dell'integrazione post-operatoria immediata con un prodotto contenente quattro ceppi batterici e quattro diverse fibre, presunto carburante per la crescita batterica, nel ridurre le infezioni.

Fino a poco tempo fa, la maggior parte degli studi condotti con LAB ha selezionato i ceppi per la loro appetibilità e usabilità negli yogurt. Per questo motivo, la maggior parte degli studi si è basata su LAB, come Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus adolescentis, B.bifidum, B.longum e Bifidobacterium infantis, che sono comuni negli yogurt e nei kefir. È solo di recente che l'interesse si è concentrato sullo sviluppo di criteri per la selezione di LAB basati sulla biologia intraluminale, come la capacità di aderire al muco o alle cellule della mucosa, la capacità di fermentare fibre resistenti e la capacità antiossidante. Ad esempio, L.plantarum, che viene spesso recuperato da frutta fermentata, verdura, pasta madre e insilato, ha dimostrato di avere una forte capacità di aderire alla mucosa e di abbattere le fibre resistenti. L. plantarum è il LAB più comune nel tratto gastrointestinale umano e ha mostrato la maggiore capacità di tutti i LAB testati di sopravvivere nell'intestino (106 volte quella di L.rhamnosus per esempio) e attivare la secrezione di citochine dopo il passaggio attraverso lo stomaco e l'intestino tenue .

L'impatto clinico di un particolare LAB è fortemente associato alla sua capacità di colonizzare la mucosa intestinale. I LAB comuni nei latticini come gli yogurt (L.Acidophilus, L.bulgaris e bifidobatteri) hanno una capacità molto limitata di colonizzare le cellule della mucosa intestinale. È stato dimostrato che L.rhamnosus (GG) e ancor più L.plantarum (299) rimangono vitali fino a 28 giorni dopo l'integrazione. L.plantarum è unico in quanto utilizza recettori dei carboidrati (mannosio) simili a quelli dei batteri gram-negativi (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas e Vibrio cholerae). È stato anche dimostrato che L. plantarum previene l'adesione di E.coli enteropatogeni attraverso l'induzione dell'espressione di mRNA per le mucine intestinali MUC2 e MUC3.

Disegno del presente studio 75 pazienti consecutivi ritenuti ad alto rischio di infezione post-operatoria saranno randomizzati in modo prospettico e in cieco in uno dei seguenti tre gruppi:

  1. Batteri lattici e fibra fermentescibile
  2. Fibra fermentabile da sola
  3. Non fermentabile (placebo)

Le bustine contenenti LAB più fibre, fibre da sole o placebo saranno fornite dal produttore e saranno randomizzate, codificate e assegnate ai pazienti in ordine. I pazienti inizieranno a ricevere le dosi entro 4 ore dall'arrivo al CSICU e rimarranno in trattamento due volte al giorno per 14 giorni.

Raccolta dei dati I dati sul controllo delle infezioni vengono raccolti su tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia utilizzando definizioni istituzionali stabilite per le infezioni. Verrà presa in considerazione l'incidenza di infezioni sternali, infezioni del sito donatore, infezione del sito di raccolta della vena, polmonite, infezione del tratto urinario, infezioni del catetere e del flusso sanguigno e colite da Clostridium difficile. Inoltre, verrà monitorata l'incidenza della diarrea, definita come feci di consistenza liquida o gelatinosa, o più di tre feci in un giorno. I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera e al follow-up di un mese. Infine, i livelli di proteina C-reattiva, che vengono comunemente valutati durante i ricoveri e utilizzati come parte della valutazione del rischio coronarico, verranno tracciati prima dell'intervento e quattro giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a cardiochirurgia, in grado di acconsentire e almeno uno dei seguenti:

    • Età >65 anni
    • frazione di eiezione <=40%
    • diabete mellito (che richiede insulina e non richiede insulina)
    • malattia vascolare periferica
    • creatinina >=2 mg/dl
    • superficie corporea >= 2 mq
    • endocardite
    • albumina <=2,5 g/dl
    • antibiotici per qualsiasi motivo diverso dalla profilassi operativa

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinbiotico 2000

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