- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164099
Il ruolo dei simbiotici nella riduzione delle infezioni post-operatorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio pilota
Tutte le procedure chirurgiche comportano il rischio di infezione. Anche un'infezione minore può prolungare il ricovero dopo un intervento di cardiochirurgia. L'aumento minimo medio della durata del soggiorno per una singola infezione è di tre giorni.
Uno dei tanti mezzi utilizzati per ridurre le infezioni post-operatorie è la somministrazione preventiva, o "profilattica", di antibiotici poco prima e subito dopo l'intervento. Poiché gli antibiotici, e per questo la chirurgia stessa, alterano le naturali risposte immunitarie e infiammatorie del corpo e la composizione dei batteri nell'intestino, c'è un grande interesse scientifico nell'utilizzare l'integrazione di batteri che risiedono naturalmente nell'intestino. Si ritiene che così facendo le alterazioni della risposta immunitaria possano essere corrette e il paziente sia maggiormente in grado di combattere le infezioni. Esistono studi che utilizzano probiotici che hanno dimostrato una riduzione dei tassi di infezione nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
I soggetti saranno pazienti ad alto rischio di infezione, compresi quelli con una o più delle seguenti caratteristiche: oltre 65 anni, scarsa funzionalità cardiaca (frazione di eiezione <40), diabete (insulino-dipendente o non-insulino-dipendente), malattia vascolare periferica , disfunzione renale (livello di creatinina > 2 mg/dl), obesità (superficie corporea > 2 m2), bassi livelli di proteine sieriche (albumina < 2,5 mg/dl), infezione della valvola cardiaca (endocardite) o qualsiasi antibiotico diverso da profilassi standard prima dell'intervento chirurgico.
La sicurezza di questi prodotti è stata ampiamente dimostrata.
I pazienti che acconsentono a entrare nello studio riceveranno il mix simbiotico, o un placebo, che si presenta in una polvere che può essere miscelata con una bevanda o lavata nello stomaco attraverso il tubo NG se il paziente è ancora su un ventilatore. Il dosaggio verrà avviato entro quattro ore dall'arrivo del paziente nell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia e continuerà su base due volte al giorno per la durata dei giorni di ricovero. Saranno monitorati i dati di infezione e diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nonostante i progressi nella metodologia chirurgica, le infezioni rimangono una delle complicanze post-operatorie più difficili da prevenire. In cardiochirurgia, la presenza di un'infezione può fare la differenza tra una breve degenza ospedaliera e una malattia mortale. L'aumento minimo medio della durata del soggiorno dovuto a una singola infezione è di tre giorni e può estendersi a mesi. A livello nazionale, il tasso medio di infezione profonda della ferita sternale è del 3% e l'infezione del sito di prelievo del condotto è dell'1,4%.
A causa dell'intima relazione tra la flora batterica intestinale e l'intestino normale e la funzione immunologica, la ricerca attuale sta studiando la relazione tra la conservazione o l'aumento di alcuni ceppi batterici naturali nell'intestino e gli esiti clinici, in particolare infettivi. Proponiamo di esaminare l'efficacia dell'integrazione post-operatoria immediata con un prodotto contenente quattro ceppi batterici e quattro diverse fibre, presunto carburante per la crescita batterica, nel ridurre le infezioni.
Fino a poco tempo fa, la maggior parte degli studi condotti con LAB ha selezionato i ceppi per la loro appetibilità e usabilità negli yogurt. Per questo motivo, la maggior parte degli studi si è basata su LAB, come Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus adolescentis, B.bifidum, B.longum e Bifidobacterium infantis, che sono comuni negli yogurt e nei kefir. È solo di recente che l'interesse si è concentrato sullo sviluppo di criteri per la selezione di LAB basati sulla biologia intraluminale, come la capacità di aderire al muco o alle cellule della mucosa, la capacità di fermentare fibre resistenti e la capacità antiossidante. Ad esempio, L.plantarum, che viene spesso recuperato da frutta fermentata, verdura, pasta madre e insilato, ha dimostrato di avere una forte capacità di aderire alla mucosa e di abbattere le fibre resistenti. L. plantarum è il LAB più comune nel tratto gastrointestinale umano e ha mostrato la maggiore capacità di tutti i LAB testati di sopravvivere nell'intestino (106 volte quella di L.rhamnosus per esempio) e attivare la secrezione di citochine dopo il passaggio attraverso lo stomaco e l'intestino tenue .
L'impatto clinico di un particolare LAB è fortemente associato alla sua capacità di colonizzare la mucosa intestinale. I LAB comuni nei latticini come gli yogurt (L.Acidophilus, L.bulgaris e bifidobatteri) hanno una capacità molto limitata di colonizzare le cellule della mucosa intestinale. È stato dimostrato che L.rhamnosus (GG) e ancor più L.plantarum (299) rimangono vitali fino a 28 giorni dopo l'integrazione. L.plantarum è unico in quanto utilizza recettori dei carboidrati (mannosio) simili a quelli dei batteri gram-negativi (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas e Vibrio cholerae). È stato anche dimostrato che L. plantarum previene l'adesione di E.coli enteropatogeni attraverso l'induzione dell'espressione di mRNA per le mucine intestinali MUC2 e MUC3.
Disegno del presente studio 75 pazienti consecutivi ritenuti ad alto rischio di infezione post-operatoria saranno randomizzati in modo prospettico e in cieco in uno dei seguenti tre gruppi:
- Batteri lattici e fibra fermentescibile
- Fibra fermentabile da sola
- Non fermentabile (placebo)
Le bustine contenenti LAB più fibre, fibre da sole o placebo saranno fornite dal produttore e saranno randomizzate, codificate e assegnate ai pazienti in ordine. I pazienti inizieranno a ricevere le dosi entro 4 ore dall'arrivo al CSICU e rimarranno in trattamento due volte al giorno per 14 giorni.
Raccolta dei dati I dati sul controllo delle infezioni vengono raccolti su tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia utilizzando definizioni istituzionali stabilite per le infezioni. Verrà presa in considerazione l'incidenza di infezioni sternali, infezioni del sito donatore, infezione del sito di raccolta della vena, polmonite, infezione del tratto urinario, infezioni del catetere e del flusso sanguigno e colite da Clostridium difficile. Inoltre, verrà monitorata l'incidenza della diarrea, definita come feci di consistenza liquida o gelatinosa, o più di tre feci in un giorno. I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera e al follow-up di un mese. Infine, i livelli di proteina C-reattiva, che vengono comunemente valutati durante i ricoveri e utilizzati come parte della valutazione del rischio coronarico, verranno tracciati prima dell'intervento e quattro giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottoposto a cardiochirurgia, in grado di acconsentire e almeno uno dei seguenti:
- Età >65 anni
- frazione di eiezione <=40%
- diabete mellito (che richiede insulina e non richiede insulina)
- malattia vascolare periferica
- creatinina >=2 mg/dl
- superficie corporea >= 2 mq
- endocardite
- albumina <=2,5 g/dl
- antibiotici per qualsiasi motivo diverso dalla profilassi operativa
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tolleranza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie della vescica urinaria
- Complicanze postoperatorie
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Sepsi
- Infezioni da Clostridium
- Cistite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Polmonite
- Batteriemia
- Enterocolite
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Enterocolite, pseudomembranosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 224-04
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