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심장 수술을 받는 환자의 수술 후 감염 감소에서 신바이오틱스의 역할: 파일럿 연구

2007년 10월 30일 업데이트: Beth Israel Medical Center

모든 수술 절차에는 감염 위험이 수반됩니다. 경미한 감염이라도 심장 수술 후 입원 기간을 연장할 수 있습니다. 단일 감염에 대한 체류 기간의 평균 최소 증가는 3일입니다.

수술 후 감염을 줄이기 위해 사용되는 많은 방법 중 하나는 수술 직전과 직후에 항생제를 예방적 또는 "예방적"으로 투여하는 것입니다. 항생제와 수술 그 자체가 신체의 자연 면역 및 염증 반응과 장내 박테리아 구성을 변경하기 때문에 장에 자연적으로 존재하는 박테리아를 보충하는 데 많은 과학적 관심이 있습니다. 그렇게 함으로써 면역 반응의 변화가 교정될 수 있고 환자가 감염과 더 잘 싸울 수 있다고 생각됩니다. 복부 수술을 받는 환자의 감염률 감소를 입증한 프로바이오틱스를 사용한 연구가 있습니다.

피험자는 65세 이상, 심장 기능 저하(박출률 <40), 당뇨병(인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성), 말초 혈관 질환 중 하나 이상을 포함하는 감염 위험이 높은 환자입니다. , 신장 기능 장애(크레아티닌 수치 >2mg/dl), 비만(체표면적 > 2m2), 낮은 혈청 단백질 수치(알부민 < 2.5mg/dl), 심장 판막 감염(심내막염), 또는 수술 전 표준 예방.

이러한 제품의 안전성은 매우 잘 확립되어 있습니다.

연구 참여에 동의한 환자는 음료와 섞일 수 있는 분말 형태로 제공되는 신바이오틱 믹스 또는 플라시보를 받거나 환자가 아직 인공호흡기를 사용하는 경우 NG 튜브를 통해 위장으로 씻겨 내려갑니다. 투약은 환자가 심장외과 집중 치료실에 도착한 후 4시간 이내에 시작되며 입원 기간 동안 하루에 두 번 계속됩니다. 감염 및 설사 데이터가 모니터링됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

수술 방법론의 발전에도 불구하고 감염은 예방하기 가장 어려운 수술 후 합병증 중 하나입니다. 심장 수술에서 감염의 존재는 짧은 입원과 생명을 위협하는 질병의 차이를 만들 수 있습니다. 단일 감염으로 인한 체류 기간의 평균 최소 증가는 3일이며 몇 달까지 연장될 수 있습니다. 전국적으로 깊은 흉골 상처 감염의 평균 비율은 3%이고 도관 채취 부위 감염은 1.4%입니다.

장내 세균총과 정상 장 및 면역 기능 사이의 친밀한 관계 때문에 현재 연구는 장에서 특정 자연 발생 세균 균주의 보존 또는 증가와 임상 결과, 특히 감염성 사이의 관계를 조사하고 있습니다. 우리는 4가지 박테리아 균주와 4가지 다른 섬유를 포함하는 제품으로 수술 후 즉각적인 보충의 효능을 조사할 것을 제안합니다.

최근까지 LAB로 수행된 대부분의 연구는 요거트의 기호성과 유용성을 위해 균주를 선택했습니다. 이러한 이유로 대부분의 연구는 요거트와 케피어에 흔한 Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus youthis, B.bifidum, B.longum 및 Bifidobacterium infantis와 같은 LAB에 기반을 두고 있습니다. 점액 또는 점막 세포에 부착하는 능력, 저항성 섬유를 발효시키는 능력 및 항산화 능력과 같은 내강내 생물학을 기반으로 LAB를 선택하기 위한 기준을 개발하는 데 관심이 집중된 것은 최근의 일입니다. 예를 들어 발효 과일, 채소, 사워도우 및 사일리지에서 종종 회수되는 L.plantarum은 점막에 부착하고 저항성 섬유를 분해하는 강력한 능력이 있는 것으로 입증되었습니다. L. plantarum은 인간 위장관에서 가장 흔한 LAB이며 장에서 생존하고(예: L.rhamnosus의 106배) 위와 소장을 통과한 후 사이토카인 분비를 활성화하는 테스트된 모든 LAB 중 가장 큰 능력을 보여주었습니다. .

특정 LAB의 임상적 영향은 장 점막을 집락화하는 능력과 밀접하게 연관되어 있습니다. 요거트와 같은 유제품(L.Acidophilus, L.bulgaris 및 bifidobacteria)에서 흔히 볼 수 있는 LAB는 장 점막 세포를 식민지화하는 능력이 매우 제한적입니다. L.rhamnosus(GG) 및 훨씬 더 많은 L.plantarum(299)은 보충 후 최대 28일까지 생존 가능한 것으로 나타났습니다. L.plantarum은 그람음성균(E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas 및 Vibrio cholerae)과 유사한 탄수화물 수용체(만노스)를 사용한다는 점에서 독특합니다. L. plantarum은 또한 장 점액 MUC2 및 MUC3에 대한 mRNA 발현 유도를 통해 장병원성 대장균의 유착을 방지하는 것으로 나타났습니다.

현재 연구의 설계 수술 후 감염 위험이 높은 것으로 간주되는 75명의 연속적인 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 전향적으로 맹목적으로 무작위 배정됩니다.

  1. 유산균과 발효성 섬유소
  2. 발효성 섬유질 단독
  3. 비 발효성 (위약)

LAB 플러스 섬유, 섬유 단독 또는 위약을 포함하는 향낭은 제조업체에서 제공하며 순서대로 환자에게 무작위화, 코딩 및 할당됩니다. 환자는 CSICU에 도착한 후 4시간 이내에 복용량을 받기 시작하고 14일 동안 하루에 두 번 치료를 계속 받게 됩니다.

데이터 수집 감염 제어 데이터는 감염에 대한 확립된 제도적 정의를 사용하여 심장 수술을 받는 모든 환자에 대해 수집됩니다. 흉골 감염, 공여자 부위 감염, 정맥 채취 부위 감염, 폐렴, 요로 감염, 카테터 및 혈류 감염, 클로스트리디움 디피실리 대장염의 발생률이 고려됩니다. 또한, 액체 또는 젤라틴 형태의 변 또는 하루에 3회 이상의 변으로 정의되는 설사의 발생률을 모니터링합니다. 데이터는 입원 기간 동안과 1개월 후속 조치에서 수집됩니다. 마지막으로, 일반적으로 입원 중에 평가되고 관상 동맥 위험 평가의 일부로 사용되는 C-반응성 단백질 수치는 수술 전과 수술 후 4일에 그려질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 받고 동의할 수 있으며 다음 중 하나 이상:

    • 연령 >65세
    • 방출률 <=40%
    • 당뇨병(인슐린 필요 및 비인슐린 필요)
    • 말초 혈관 질환
    • 크레아티닌 >=2 mg/dl
    • 신체 표면적 >= 2제곱미터
    • 심장 내막염
    • 알부민 <=2.5g/dl
    • 수술적 예방 이외의 이유로 항생제 사용

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전염병
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용인
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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