- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164099
Synbiotikas rolle i at reducere postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: En pilotundersøgelse
Alle kirurgiske indgreb medfører risiko for infektion. Selv en mindre infektion kan forlænge indlæggelsen efter hjerteoperation. Den gennemsnitlige minimumsstigning i opholdslængden for en enkelt infektion er tre dage.
En af de mange midler, der bruges til at reducere postoperative infektioner, er den forebyggende eller "profylaktiske" administration af antibiotika lige før og lige efter operationen. Fordi antibiotika, og for den sags skyld selve operationen, ændrer kroppens naturlige immun- og inflammatoriske reaktioner og sammensætningen af bakterierne i tarmen, er der stor videnskabelig interesse for at bruge tilskud af bakterier, der naturligt opholder sig i tarmen. Det menes, at ved at gøre det, kan ændringerne i immunresponset blive korrigeret og patienten bedre i stand til at bekæmpe infektioner. Der er undersøgelser, der anvender probiotika, som har vist en reduktion i infektionsraten hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.
Forsøgspersonerne vil være patienter med høj risiko for infektion, inklusive dem med en eller flere af følgende karakteristika: over 65 år, dårlig hjertefunktion (ejektionsfraktion <40), diabetes (insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig), perifer vaskulær sygdom , nyresvigt (kreatininniveau >2 mg/dl), fedme (kropsoverfladeareal > 2 m2), lave serumproteinniveauer (albumin < 2,5 mg/dl), infektion i hjerteklappen (endokarditis) eller på andre antibiotika end standardprofylakse før operation.
Sikkerheden af disse produkter er meget veletableret.
Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage den synbiotiske blanding, eller en placebo, som kommer i et pulver, der kan blandes med en drink, eller skylles ned i maven gennem NG-røret, hvis patienten stadig er i ventilator. Dosering vil blive påbegyndt inden for fire timer efter patientens ankomst til hjertekirurgisk intensivafdeling og vil fortsætte to gange dagligt i hele deres indlæggelsesdage. Infektions- og diarrédata vil blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
På trods af fremskridt inden for kirurgisk metodologi forbliver infektioner en af de sværeste postoperative komplikationer at forebygge. Ved hjertekirurgi kan tilstedeværelsen af en infektion gøre forskellen mellem et kort hospitalsophold og en livstruende sygdom. Den gennemsnitlige minimumsstigning i liggetid på grund af en enkelt infektion er tre dage og kan strække sig til måneder. På nationalt plan er den gennemsnitlige frekvens for infektion med dybe brystsår 3 % og infektion med ledningshøst 1,4 %.
På grund af det intime forhold mellem tarmbakterieflora og normal tarm- og immunologisk funktion, undersøger nuværende forskning forholdet mellem bevarelse eller forstærkning af visse naturligt forekommende bakteriestammer i tarmen og kliniske resultater, især smitsomme. Vi foreslår at undersøge effektiviteten af umiddelbar postoperativ tilskud med et produkt, der indeholder fire bakteriestammer og fire forskellige fibre, formodet brændstof til bakteriel vækst, til at reducere infektioner.
Indtil for nylig har de fleste undersøgelser udført med LAB udvalgte stammer for deres velsmagende og anvendelighed i yoghurt. Af denne grund er de fleste undersøgelser baseret på LAB, såsom Lactobacillus acidophilus, L.casei, L. delbrueckii och Bifidobacillus adolescentis, B.bifidum, B.longum og Bifidobacterium infantis, som er almindelige i yoghurt og kefir. Det er først for nylig, at interessen er blevet fokuseret på at udvikle kriterier for udvælgelse af LAB baseret på intraluminal biologi, såsom evnen til at klæbe til slim eller slimhindeceller, evnen til at fermentere resistente fibre og antioxidantkapacitet. For eksempel har L.plantarum, som ofte udvindes fra fermenteret frugt, grøntsager, surdej og ensilage, vist sig at have en stærk evne til at klæbe til slimhinder og til at nedbryde resistente fibre. L. plantarum er det mest almindelige LAB i menneskets mave-tarmkanal og har vist den største evne af alle testede LAB til at overleve i tarmen (106 gange L.rhamnosus for eksempel) og aktivere cytokinsekretion efter passage gennem maven og tyndtarmen .
Den kliniske effekt af en bestemt LAB er stærkt forbundet med dens evne til at kolonisere tarmslimhinden. LAB almindeligt i mejeriprodukter såsom yoghurt (L.Acidophilus, L.bulgaris og bifidobacteria) har meget begrænset evne til at kolonisere tarmslimhindeceller. L.rhamnosus (GG) og endnu mere L.plantarum (299) har vist sig at forblive levedygtige op til 28 dage efter tilskud. L.plantarum er unik, da den bruger kulhydratreceptorer (mannose) svarende til dem fra gram-negative bakterier (E.coli, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Pseudomonas og Vibrio cholerae). L. plantarum har også vist sig at forhindre adhæsion af enteropatogene E. coli gennem induktion af mRNA-ekspression for intestinale muciner MUC2 og MUC3.
Design af nærværende undersøgelse 75 på hinanden følgende patienter, der anses for at have høj risiko for postoperativ infektion, vil blive prospektivt og blindt randomiseret til en af følgende tre grupper:
- Mælkesyrebakterier og fermenterbare fibre
- Fermenterbare fibre alene
- Ikke-fermenterbar (placebo)
Poser indeholdende LAB plus fiber, fiber alene eller placebo vil blive leveret af producenten og vil blive randomiseret, kodet og tildelt patienter i rækkefølge. Patienter vil begynde at modtage doser inden for 4 timer efter ankomst til CSICU og vil forblive i behandling to gange dagligt i 14 dage.
Dataindsamling Infektionskontroldata indsamles på alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ved brug af etablerede institutionelle definitioner for infektioner. Forekomsten af sternale infektioner, donorinfektioner, venehøstinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion, kateter- og blodstrømsinfektioner og clostridium difficile colitis vil blive overvejet. Derudover vil forekomsten af diarré, defineret som afføring med flydende eller gelatinøs konsistens, eller mere end tre afføringer på en dag, blive overvåget. Data vil blive indsamlet under hospitalsophold og ved en måneds opfølgning. Endelig vil C-reaktive proteinniveauer, som almindeligvis vurderes under indlæggelser og bruges som en del af vurderingen for koronar risiko, blive tegnet præ-operativt og fire dage post-operativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gennemgår hjertekirurgi, kan give samtykke og mindst én af følgende:
- Alder >65 år
- udstødningsfraktion <=40 %
- diabetes mellitus (insulinkrævende og ikke-insulinkrævende)
- perifer vaskulær sygdom
- kreatinin >=2 mg/dl
- kropsoverfladeareal >= 2 kvm
- endokarditis
- albumin <=2,5 g/dl
- på antibiotika af enhver anden grund end operativ profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Seres, MD, Beth Israel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Urinblæresygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Sepsis
- Clostridium infektioner
- Blærebetændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lungebetændelse
- Bakteriæmi
- Enterocolitis
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Enterocolitis, Pseudomembranøs
Andre undersøgelses-id-numre
- 224-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .