HalfLytely Bowel Prep System pro kolonoskopii
6. února 2013 aktualizováno: Braintree Laboratories
Účelem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost přípravku HalfLytely (2 1 NULYTELY + 20 mg bisacodylu) a přípravku NULYTELY pro přípravu před kolonoskopií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
- Všechny ženy ve fertilním věku (to zahrnuje ženy, které jsou svobodné a ženy, jejichž sexuální partneři byli vazektomováni), musí během své účasti ve studii používat lékařsky přijatelnou antikoncepci.
- Podle zkoušejícího je pacient mentálně způsobilý podepsat nástroj informovaného souhlasu
- Pacient podstupuje kolonoskopii z rutinně akceptované indikace
Kritéria vyloučení:
- ileus
- možná střevní obstrukce nebo perforace
- předchozí operace trávicího traktu
- významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku
- porucha vědomí, která predisponuje pacienta k plicní aspiraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost – Úspěšnost přípravy střeva: příprava hodnocená zaslepeným zkoušejícím jako „dobrá“ nebo „výborná“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost – přehled symptomů přípravy, nežádoucích účinků a laboratorního testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F38-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .