HalfLytely Darmvorbereitungssystem für die Koloskopie
6. Februar 2013 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von HalfLytely (2 l NULYTELY + 20 mg Bisacodyl) mit NULYTELY zur Vorbereitung vor einer Darmspiegelung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten mindestens 18 Jahre alt
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter (dazu gehören alleinstehende Frauen und Frauen, deren Sexualpartner vasektomiert wurden) müssen während ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Patient unterzieht sich einer Koloskopie aus einer routinemäßig akzeptierten Indikation
Ausschlusskriterien:
- Ileus
- möglicher Darmverschluss oder Perforation
- vorherige Operation des Verdauungstraktes
- signifikante Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
- Bewusstseinsstörungen, die einen Patienten für Lungenaspiration prädisponieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit - Erfolg der Darmvorbereitung: Präparation vom verblindeten Prüfer mit „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit - Überprüfung der Symptome des Präparats, unerwünschter Ereignisse und Labortests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F38-20
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