Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní inhibitor COX-II jako paliativní terapie u pacientů s resekcí R1 nebo R2 pro diseminovaný karcinom žaludku – multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

8. prosince 2005 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je prozkoumat účinek selektivního inhibitoru COX-II u pacientů s regionálně diseminovaným karcinomem žaludku léčených paliativní resekcí (tzv. R1 nebo R2 gastrektomie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cyklooxygenáza (COX) je rodina enzymů regulujících přeměnu kyseliny arachidonové na prostaglandiny. COX-II je indukovatelný enzym, který se nadměrně exprimuje, když existují podněty, jako je zánět nebo hypergastrinemie. Bylo zjištěno, že až 40 % pacientů s rakovinou žaludku má během chirurgického průzkumu diseminované onemocnění. Zatímco paliativní resekce by mohla nabídnout marginální přínos pro přežití těchto pacientů, téměř všichni pacienti během krátké doby zemřou na progresi onemocnění. V minulosti se používala paliativní chemoterapie. Neexistuje však žádný důkaz, že by chemoterapie mohla přinést nějaké výhody v přežití a vedlejší účinky a toxicita léčby mohou skutečně zhoršit kvalitu života těchto pacientů. S lepším pochopením vztahu mezi COX-II a rakovinou žaludku může být možné potlačit progresi reziduálních rakovinných buněk po paliativní resekci podáváním selektivních inhibitorů COX-II pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom žaludku s peritoneálním nebo lymfatickým šířením nad rámec kurativní resekce
  • Lze provést paliativní resekci
  • Normální RFT

Kritéria vyloučení:

  • Solidní orgánové metastázy
  • Špatný stav výkonu
  • Dlouhodobě užíváte aspirin nebo NSAID
  • Renální nebo jaterní dysfunkce
  • Porucha krvácení
  • Přecitlivělost na inhibitory COX-II/aspirin/NSAID
  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez příznaků a skóre kvality života během dvou let studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití v dlouhodobém horizontu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit