- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00165048
Selektivní inhibitor COX-II jako paliativní terapie u pacientů s resekcí R1 nebo R2 pro diseminovaný karcinom žaludku – multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
8. prosince 2005 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je prozkoumat účinek selektivního inhibitoru COX-II u pacientů s regionálně diseminovaným karcinomem žaludku léčených paliativní resekcí (tzv. R1 nebo R2 gastrektomie).
Přehled studie
Detailní popis
Cyklooxygenáza (COX) je rodina enzymů regulujících přeměnu kyseliny arachidonové na prostaglandiny.
COX-II je indukovatelný enzym, který se nadměrně exprimuje, když existují podněty, jako je zánět nebo hypergastrinemie.
Bylo zjištěno, že až 40 % pacientů s rakovinou žaludku má během chirurgického průzkumu diseminované onemocnění.
Zatímco paliativní resekce by mohla nabídnout marginální přínos pro přežití těchto pacientů, téměř všichni pacienti během krátké doby zemřou na progresi onemocnění.
V minulosti se používala paliativní chemoterapie.
Neexistuje však žádný důkaz, že by chemoterapie mohla přinést nějaké výhody v přežití a vedlejší účinky a toxicita léčby mohou skutečně zhoršit kvalitu života těchto pacientů.
S lepším pochopením vztahu mezi COX-II a rakovinou žaludku může být možné potlačit progresi reziduálních rakovinných buněk po paliativní resekci podáváním selektivních inhibitorů COX-II pacientům.
Typ studie
Intervenční
Zápis
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom žaludku s peritoneálním nebo lymfatickým šířením nad rámec kurativní resekce
- Lze provést paliativní resekci
- Normální RFT
Kritéria vyloučení:
- Solidní orgánové metastázy
- Špatný stav výkonu
- Dlouhodobě užíváte aspirin nebo NSAID
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Porucha krvácení
- Přecitlivělost na inhibitory COX-II/aspirin/NSAID
- Bez anamnézy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez příznaků a skóre kvality života během dvou let studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití v dlouhodobém horizontu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Rofekoxib
Další identifikační čísla studie
- CRE-2001.462-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .