- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00165048
Selektywny inhibitor COX-II jako terapia paliatywna u pacjentów po resekcji R1 lub R2 z powodu rozsianego raka żołądka – wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
8 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Celem pracy jest ocena wpływu selektywnego inhibitora COX-II na raka żołądka o regionalnym rozsianiu, leczonych metodą resekcji paliatywnej (tzw. gastrektomii R1 lub R2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cyklooksygenaza (COX) to rodzina enzymów regulujących konwersję kwasu arachidonowego do prostaglandyn.
COX-II jest enzymem indukowalnym, który ulega nadmiernej ekspresji, gdy występują bodźce, takie jak stan zapalny lub hipergastrynemia.
Stwierdzono, że u 40% pacjentów z rakiem żołądka podczas eksploracji chirurgicznej choroba jest rozsiana.
Podczas gdy resekcja paliatywna może zapewnić marginalną korzyść w przeżyciu tych pacjentów, prawie wszyscy pacjenci umrą z powodu progresji choroby w krótkim czasie.
W przeszłości stosowano chemioterapię paliatywną.
Jednak nie ma dowodów na to, że chemioterapia może zapewnić jakiekolwiek korzyści w zakresie przeżycia, a skutki uboczne i toksyczność leczenia mogą rzeczywiście pogorszyć jakość życia tych pacjentów.
Dzięki lepszemu zrozumieniu związku między COX-II a rakiem żołądka możliwe może być zahamowanie progresji komórek nowotworowych resztkowych po resekcji paliatywnej poprzez podawanie pacjentom selektywnych inhibitorów COX-II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak żołądka z rozsiewem otrzewnowym lub limfatycznym poza zakresem resekcji leczniczej
- Można wykonać resekcję paliatywną
- Zwykłe RFT
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do narządów litych
- Zły stan wydajności
- Długotrwała aspiryna lub NLPZ
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Zaburzenie krwawienia
- Nadwrażliwość na inhibitory COX-II/aspirynę/NLPZ
- Brak historii zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie bezobjawowe a ocena jakości życia w ciągu dwóch lat badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowite przeżycie w perspektywie długoterminowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Rofekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2001.462-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .