- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00165048
Inibitore selettivo della COX-II come terapia palliativa nei pazienti con resezione R1 o R2 per carcinoma gastrico disseminato - Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato
8 dicembre 2005 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'inibitore selettivo della COX-II in pazienti con carcinoma gastrico disseminato a livello regionale trattati mediante resezione palliativa (la cosiddetta gastrectomia R1 o R2).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cicloossigenasi (COX) è una famiglia di enzimi che regolano la conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine.
La COX-II è un enzima inducibile, che si esprime eccessivamente in presenza di stimoli quali infiammazione o ipergastrinemia.
Fino al 40% dei pazienti con cancro allo stomaco presenta una malattia disseminata durante l'esplorazione chirurgica.
Mentre la resezione palliativa potrebbe offrire un beneficio marginale nella sopravvivenza di questi pazienti, quasi tutti i pazienti moriranno a causa della progressione della malattia entro un breve lasso di tempo.
La chemioterapia palliativa è stata utilizzata in passato.
Tuttavia, non ci sono prove che la chemioterapia possa conferire vantaggi in termini di sopravvivenza e gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento possono infatti compromettere la qualità della vita di questi pazienti.
Con una migliore comprensione della relazione tra COX-II e cancro allo stomaco, potrebbe essere possibile sopprimere la progressione delle cellule tumorali residue dopo la resezione palliativa somministrando ai pazienti inibitori selettivi della COX-II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro allo stomaco con diffusione peritoneale o linfatica oltre lo scopo della resezione curativa
- La resezione palliativa può essere eseguita
- RFT normale
Criteri di esclusione:
- Metastasi d'organo solido
- Stato delle prestazioni scarso
- Su aspirina a lungo termine o FANS
- Disfunzione renale o epatica
- Disturbo emorragico
- Ipersensibile agli inibitori della COX-II/aspirina/FANS
- Nessuna storia di infarto miocardico o ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza senza sintomi e punteggio della qualità della vita entro i due anni del periodo di studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale a lungo termine.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2005
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Rofecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2001.462-T
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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