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Inibitore selettivo della COX-II come terapia palliativa nei pazienti con resezione R1 o R2 per carcinoma gastrico disseminato - Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

8 dicembre 2005 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'inibitore selettivo della COX-II in pazienti con carcinoma gastrico disseminato a livello regionale trattati mediante resezione palliativa (la cosiddetta gastrectomia R1 o R2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cicloossigenasi (COX) è una famiglia di enzimi che regolano la conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine. La COX-II è un enzima inducibile, che si esprime eccessivamente in presenza di stimoli quali infiammazione o ipergastrinemia. Fino al 40% dei pazienti con cancro allo stomaco presenta una malattia disseminata durante l'esplorazione chirurgica. Mentre la resezione palliativa potrebbe offrire un beneficio marginale nella sopravvivenza di questi pazienti, quasi tutti i pazienti moriranno a causa della progressione della malattia entro un breve lasso di tempo. La chemioterapia palliativa è stata utilizzata in passato. Tuttavia, non ci sono prove che la chemioterapia possa conferire vantaggi in termini di sopravvivenza e gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento possono infatti compromettere la qualità della vita di questi pazienti. Con una migliore comprensione della relazione tra COX-II e cancro allo stomaco, potrebbe essere possibile sopprimere la progressione delle cellule tumorali residue dopo la resezione palliativa somministrando ai pazienti inibitori selettivi della COX-II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro allo stomaco con diffusione peritoneale o linfatica oltre lo scopo della resezione curativa
  • La resezione palliativa può essere eseguita
  • RFT normale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi d'organo solido
  • Stato delle prestazioni scarso
  • Su aspirina a lungo termine o FANS
  • Disfunzione renale o epatica
  • Disturbo emorragico
  • Ipersensibile agli inibitori della COX-II/aspirina/FANS
  • Nessuna storia di infarto miocardico o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza sintomi e punteggio della qualità della vita entro i due anni del periodo di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale a lungo termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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