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Inhibidor selectivo de la COX-II como terapia paliativa en pacientes con resección R1 o R2 por cáncer de estómago diseminado: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico

8 de diciembre de 2005 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
El propósito de este estudio es investigar el efecto del inhibidor selectivo de la COX-II en pacientes con cáncer de estómago diseminado regionalmente tratados mediante resección paliativa (llamada gastrectomía R1 o R2).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ciclooxigenasa (COX) es una familia de enzimas que regulan la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas. La COX-II es una enzima inducible, que se expresa en exceso ante estímulos como inflamación o hipergastrinemia. Hasta el 40% de los pacientes con cáncer de estómago presentan enfermedad diseminada durante la exploración quirúrgica. Si bien la resección paliativa podría ofrecer un beneficio marginal en la supervivencia de estos pacientes, casi todos los pacientes morirán debido a la progresión de la enfermedad en un corto período de tiempo. La quimioterapia paliativa se ha utilizado en el pasado. Sin embargo, no hay evidencia de que la quimioterapia pueda conferir ventajas de supervivencia, y los efectos secundarios y la toxicidad del tratamiento pueden comprometer la calidad de vida de estos pacientes. Con una mejor comprensión de la relación entre la COX-II y el cáncer de estómago, puede ser posible suprimir la progresión de las células cancerosas residuales después de la resección paliativa administrando a los pacientes inhibidores selectivos de la COX-II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de estómago con diseminación peritoneal o linfática más allá del alcance de la resección curativa
  • Se puede realizar una resección paliativa
  • RFT normales

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en órganos sólidos
  • Estado de rendimiento deficiente
  • Con aspirina o AINE a largo plazo
  • Disfunción renal o hepática
  • Desorden sangrante
  • Hipersensible a los inhibidores de la COX-II/aspirina/NSAID
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de síntomas y puntuación de calidad de vida dentro de los dos años del período de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia global a largo plazo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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