- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00165048
Selektiv COX-II-hæmmer som en palliativ terapi hos patienter med R1- eller R2-resektion for dissemineret mavekræft - et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
8. december 2005 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af selektiv COX-II-hæmmer hos patienter med regionalt spredt mavekræft behandlet ved palliativ resektion (såkaldt R1- eller R2-gatrektomi).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cyclo-oxygenase (COX) er en familie af enzymer, der regulerer omdannelsen af arachidonsyre til prostaglandiner.
COX-II er et inducerbart enzym, som udtrykkes overdrevent, når der er stimuli såsom inflammation eller hypergastrinæmi.
Op til 40% af patienter med mavekræft viser sig at have spredt sygdom under kirurgisk udforskning.
Mens palliativ resektion kan give en marginal fordel i overlevelsen af disse patienter, vil næsten alle patienter dø af progression af sygdommen inden for et kort tidsrum.
Palliativ kemoterapi har været brugt tidligere.
Der er dog ingen beviser for, at kemoterapien kan give overlevelsesfordele, og behandlingens bivirkninger og toksicitet kan faktisk kompromittere livskvaliteten for disse patienter.
Med en bedre forståelse af sammenhængen mellem COX-II og mavekræft kan det være muligt at undertrykke progressionen af de resterende kræftceller efter den palliative resektion ved at give patienterne selektive COX-II-hæmmere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mavekræft med peritoneal eller lymfatisk spredning uden for kurativ resektion
- Palliativ resektion kan udføres
- Normal RFT
Ekskluderingskriterier:
- Faste organmetastaser
- Dårlig præstationsstatus
- På langtids aspirin eller NSAID
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Blødningsforstyrrelse
- Overfølsom over for COX-II-hæmmere/aspirin/NSAID
- Ingen historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Symptomfri overlevelse og livskvalitetsscore inden for de to år af studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse på lang sigt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Rofecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2001.462-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .