- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00165048
Selektiv COX-II-hemmer som palliativ terapi hos pasienter med R1- eller R2-reseksjon for disseminert magekreft - et multisenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk
8. desember 2005 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av selektiv COX-II-hemmer hos pasienter med regionalt spredt magekreft behandlet med palliativ reseksjon (såkalt R1- eller R2-gastrektomi).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cyclo-oxygenase (COX) er en familie av enzymer som regulerer omdannelsen av arakidonsyre til prostaglandiner.
COX-II er et induserbart enzym, som uttrykkes for mye når det er stimuli som betennelse eller hypergastrinemi.
Opptil 40 % av pasienter med magekreft viser seg å ha spredt sykdom under kirurgisk utforskning.
Selv om palliativ reseksjon kan gi en marginal fordel i overlevelsen til disse pasientene, vil nesten alle pasienter dø av sykdomsprogresjon i løpet av kort tid.
Palliativ kjemoterapi har vært brukt tidligere.
Det er imidlertid ingen bevis for at kjemoterapien kan gi noen overlevelsesfordeler, og bivirkningene og toksisiteten til behandlingen kan faktisk kompromittere livskvaliteten til disse pasientene.
Med en bedre forståelse av sammenhengen mellom COX-II og magekreft, kan det være mulig å undertrykke progresjonen av de resterende kreftcellene etter den palliative reseksjonen ved å gi pasientene selektive COX-II-hemmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magekreft med peritoneal eller lymfatisk spredning utenfor rammen av kurativ reseksjon
- Palliativ reseksjon kan utføres
- Normal RFT
Ekskluderingskriterier:
- Faste organmetastaser
- Dårlig ytelsesstatus
- På langtids aspirin eller NSAID
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Blødningsforstyrrelse
- Overfølsom overfor COX-II-hemmere/aspirin/NSAID
- Ingen historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Symptomfri overlevelse og livskvalitetsscore innen de to årene av studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Total overlevelse på lang sikt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2005
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Rofecoxib
Andre studie-ID-numre
- CRE-2001.462-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i magen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Vioxx (Rofecoxib)
-
Chinese University of Hong KongUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetGlioma | Neoplasmer i hjernenForente stater
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoFullførtAntifosfolipid antistoffsyndrom
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Cancer Research Campaign Clinical Trials CentreFullførtTykktarmskreftStorbritannia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Tremeau Pharmceuticals, Inc.AvsluttetHemofil artropatiForente stater, Italia, Tyrkia, Spania, Australia, Canada, Ukraina, Polen