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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00165048
Inhibiteur sélectif de la COX-II comme traitement palliatif chez les patients présentant une résection R1 ou R2 pour un cancer de l'estomac disséminé - Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
8 décembre 2005 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'inhibiteur sélectif de la COX-II chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac disséminé régionalement traités par résection palliative (appelée gastrectomie R1 ou R2).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cyclo-oxygénase (COX) est une famille d'enzymes régulant la conversion de l'acide arachidonique en prostaglandines.
La COX-II est une enzyme inductible, qui s'exprime de manière excessive lorsqu'il existe des stimuli tels qu'une inflammation ou une hypergastrinémie.
Jusqu'à 40 % des patients atteints d'un cancer de l'estomac présentent une maladie disséminée au cours de l'exploration chirurgicale.
Alors que la résection palliative pourrait offrir un avantage marginal dans la survie de ces patients, presque tous les patients mourront de la progression de la maladie dans un court laps de temps.
La chimiothérapie palliative a été utilisée dans le passé.
Cependant, il n'y a aucune preuve que la chimiothérapie puisse conférer des avantages de survie, et les effets secondaires et la toxicité du traitement peuvent en effet compromettre la qualité de vie de ces patients.
Avec une meilleure compréhension de la relation entre la COX-II et le cancer de l'estomac, il peut être possible de supprimer la progression des cellules cancéreuses résiduelles après la résection palliative en donnant aux patients des inhibiteurs sélectifs de la COX-II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
206
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'estomac avec propagation péritonéale ou lymphatique au-delà de la portée de la résection curative
- Une résection palliative peut être pratiquée
- RFT normale
Critère d'exclusion:
- Métastases d'organes solides
- Mauvais état de performance
- Sous aspirine ou AINS au long cours
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Trouble de saignement
- Hypersensible aux inhibiteurs de la COX-II/aspirine/AINS
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans symptômes et score de qualité de vie au cours des deux années de la période d'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Survie globale à long terme.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Rofécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2001.462-T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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