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Selektiver COX-II-Hemmer als palliative Therapie bei Patienten mit R1- oder R2-Resektion bei disseminiertem Magenkrebs – eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

8. Dezember 2005 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines selektiven COX-II-Hemmers bei Patienten mit regional disseminiertem Magenkrebs zu untersuchen, der durch palliative Resektion (sogenannte R1- oder R2-Gastrektomie) behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cyclooxygenase (COX) ist eine Familie von Enzymen, die die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine regulieren. COX-II ist ein induzierbares Enzym, das bei Reizen wie Entzündung oder Hypergastrinämie übermäßig exprimiert wird. Bei bis zu 40 % der Patienten mit Magenkrebs wird bei der chirurgischen Untersuchung eine disseminierte Erkrankung festgestellt. Während die palliative Resektion das Überleben dieser Patienten nur geringfügig verbessern könnte, sterben fast alle Patienten innerhalb kurzer Zeit an der Progression der Krankheit. In der Vergangenheit wurde palliative Chemotherapie eingesetzt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Chemotherapie Überlebensvorteile bringen kann, und die Nebenwirkungen und Toxizität der Behandlung können tatsächlich die Lebensqualität dieser Patienten beeinträchtigen. Mit einem besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen COX-II und Magenkrebs könnte es möglich sein, das Fortschreiten der verbleibenden Krebszellen nach der palliativen Resektion zu unterdrücken, indem den Patienten selektive COX-II-Hemmer verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebs mit peritonealer oder lymphatischer Ausbreitung über den Rahmen einer kurativen Resektion hinaus
  • Eine palliative Resektion kann durchgeführt werden
  • Normales RFT

Ausschlusskriterien:

  • Solide Organmetastasen
  • Schlechter Leistungsstatus
  • Unter langfristiger Einnahme von Aspirin oder NSAID
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Überempfindlich gegen COX-II-Hemmer/Aspirin/NSAID
  • Kein Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptomfreies Überleben und Lebensqualitätsscore innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben im Langzeitverlauf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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