- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00165048
Selektiver COX-II-Hemmer als palliative Therapie bei Patienten mit R1- oder R2-Resektion bei disseminiertem Magenkrebs – eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie
8. Dezember 2005 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines selektiven COX-II-Hemmers bei Patienten mit regional disseminiertem Magenkrebs zu untersuchen, der durch palliative Resektion (sogenannte R1- oder R2-Gastrektomie) behandelt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Cyclooxygenase (COX) ist eine Familie von Enzymen, die die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine regulieren.
COX-II ist ein induzierbares Enzym, das bei Reizen wie Entzündung oder Hypergastrinämie übermäßig exprimiert wird.
Bei bis zu 40 % der Patienten mit Magenkrebs wird bei der chirurgischen Untersuchung eine disseminierte Erkrankung festgestellt.
Während die palliative Resektion das Überleben dieser Patienten nur geringfügig verbessern könnte, sterben fast alle Patienten innerhalb kurzer Zeit an der Progression der Krankheit.
In der Vergangenheit wurde palliative Chemotherapie eingesetzt.
Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Chemotherapie Überlebensvorteile bringen kann, und die Nebenwirkungen und Toxizität der Behandlung können tatsächlich die Lebensqualität dieser Patienten beeinträchtigen.
Mit einem besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen COX-II und Magenkrebs könnte es möglich sein, das Fortschreiten der verbleibenden Krebszellen nach der palliativen Resektion zu unterdrücken, indem den Patienten selektive COX-II-Hemmer verabreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
206
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Combined Gastro-intestinal Cancer Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenkrebs mit peritonealer oder lymphatischer Ausbreitung über den Rahmen einer kurativen Resektion hinaus
- Eine palliative Resektion kann durchgeführt werden
- Normales RFT
Ausschlusskriterien:
- Solide Organmetastasen
- Schlechter Leistungsstatus
- Unter langfristiger Einnahme von Aspirin oder NSAID
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Blutgerinnungsstörung
- Überempfindlich gegen COX-II-Hemmer/Aspirin/NSAID
- Kein Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Symptomfreies Überleben und Lebensqualitätsscore innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben im Langzeitverlauf.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2001.462-T
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