Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrát protrombinového komplexu pro antikoagulační zvrat

10. února 2011 aktualizováno: CSL Behring

Účinnost a tolerance přípravku BERIPLEX® P/N u subjektů se získaným nedostatkem koagulačních faktorů II, VII, IX a X v důsledku perorální antikoagulace

Pacienti užívající perorální antikoagulancia potřebují rychlé zrušení antikoagulačního účinku v případě akutního krvácení nebo urgentního chirurgického zákroku. O koncentrátech protrombinového komplexu je známo, že poskytují rychlé zvrácení antikoagulačního účinku s několika výhodami oproti alternativám, jako je vitamin K nebo FFP. Plánovaná klinická studie fáze III je navržena tak, aby poskytla klinicky relevantní údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 500009
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Maďarsko
      • Györ, Maďarsko, 9023
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Veszprém, Maďarsko, 8220
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Německo
      • Halle/Saale, Německo, 06112
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Hannover, Německo, 30623
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Marburg, Německo, 35002
        • For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
      • München, Německo, 81377
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Clinical Trials Registration Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty na perorální antikoagulaci vyžadující rychlé zrušení v důsledku akutního krvácení nebo urgentního chirurgického zákroku
  • INR > 2 na začátku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní tromboembolická příhoda
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před vstupem do studie
  • Méně než 2 týdny stabilní perorální antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlé zrušení antikoagulačního účinku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení klinické účinnosti (hemostatický účinek)
Zvýšení koagulačních faktorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE1116_3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit