Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prothrombin Complex Concentrate til Antikoagulant Reversering

10. februar 2011 opdateret af: CSL Behring

Virkning og tolerance af BERIPLEX® P/N hos forsøgspersoner med erhvervet mangel på koagulationsfaktorer II, VII, IX og X på grund af oral antikoagulering

Patienter på orale antikoagulantia har brug for hurtig reversering af den antikoagulerende effekt i tilfælde af akut blødning eller akut operation. Prothrombin Complex Concentrates er kendt for at give en hurtig reversering af den antikoagulerende effekt med adskillige fordele i forhold til alternativer som vitamin K eller FFP. Det planlagte kliniske fase III studie er designet til at give klinisk relevante data om effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 500009
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland, 06112
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Marburg, Tyskland, 35002
        • For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
      • München, Tyskland, 81377
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Veszprém, Ungarn, 8220
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Wien, Østrig, 1090
        • Clinical Trials Registration Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på oral antikoagulering, der kræver hurtig reversering på grund af akut blødning eller akut kirurgi
  • INR > 2 ved baseline

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut tromboembolisk hændelse
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Mindre end 2 ugers stabil oral antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hurtig vending af antikoagulerende virkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk effektvurdering (hæmostatisk effekt)
Forøgelse af koagulationsfaktorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE1116_3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner