Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat kompleksu protrombiny do odwracania antykoagulantów

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: CSL Behring

Skuteczność i tolerancja BERIPLEX® P/N u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia II, VII, IX i X w wyniku doustnej antykoagulacji

Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają szybkiego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego w przypadku ostrego krwawienia lub nagłego zabiegu chirurgicznego. Wiadomo, że koncentraty kompleksu protrombiny zapewniają szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego, z kilkoma zaletami w porównaniu z alternatywami, takimi jak witamina K lub FFP. Planowane badanie kliniczne fazy III ma na celu dostarczenie istotnych klinicznie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nabyty niedobór czynnika krzepnięcia

Interwencja / Leczenie

Lek: Koncentrat kompleksu protrombiny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Feldkirch, Austria, 6800
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Wien, Austria, 1090
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Litwa
- - Kaunas, Litwa, 500009
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Vilnius, Litwa, 08661
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Niemcy
- - Halle/Saale, Niemcy, 06112
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Hannover, Niemcy, 30623
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Leipzig, Niemcy, 04129
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Marburg, Niemcy, 35002
    - For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
  - München, Niemcy, 81377
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Polska
- - Warsaw, Polska, 02-097
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Szwajcaria
- - Zuerich, Szwajcaria, 8091
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Węgry
- - Györ, Węgry, 9023
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Veszprém, Węgry, 8220
    - Clinical Trials Registration Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe wymagające szybkiego odwrócenia z powodu ostrego krwawienia lub pilnej operacji
INR > 2 na początku badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Ostre zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
Mniej niż 2 tygodnie stabilnej doustnej antykoagulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skuteczności klinicznej (efekt hemostatyczny)
Wzrost czynników krzepnięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

Główny śledczy: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości