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Concentrato di complesso protrombinico per l'inversione dell'anticoagulante

10 febbraio 2011 aggiornato da: CSL Behring

Efficacia e tolleranza di BERIPLEX® P/N in soggetti con deficit acquisito dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X a causa di anticoagulanti orali

I pazienti che assumono anticoagulanti orali necessitano di una rapida inversione dell'effetto anticoagulante in caso di sanguinamento acuto o intervento chirurgico d'urgenza. È noto che i concentrati di complesso protrombinico forniscono una rapida inversione dell'effetto anticoagulante, con numerosi vantaggi rispetto ad alternative come la vitamina K o FFP. Lo studio clinico di fase III pianificato è progettato per fornire dati clinicamente rilevanti su efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Germania
      • Halle/Saale, Germania, 06112
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Hannover, Germania, 30623
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Marburg, Germania, 35002
        • For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
      • München, Germania, 81377
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 500009
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Ungheria
      • Györ, Ungheria, 9023
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Veszprém, Ungheria, 8220
        • Clinical Trials Registration Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti in terapia anticoagulante orale che richiedono una rapida inversione a causa di sanguinamento acuto o intervento chirurgico d'urgenza
  • INR > 2 al basale

Criteri chiave di esclusione:

  • Evento tromboembolico acuto
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Meno di 2 settimane di anticoagulazione orale stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rapida inversione dell'effetto anticoagulante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione dell'efficacia clinica (effetto emostatico)
Aumento dei fattori della coagulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE1116_3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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