Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prothrombinkomplexkonzentrat zur Antikoagulationsumkehr

10. Februar 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Wirksamkeit und Verträglichkeit von BERIPLEX® P/N bei Patienten mit erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X aufgrund oraler Antikoagulation

Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, benötigen im Falle einer akuten Blutung oder einer Notoperation eine schnelle Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung. Es ist bekannt, dass Prothrombin-Komplexkonzentrate eine schnelle Umkehrung der gerinnungshemmenden Wirkung bewirken, mit mehreren Vorteilen gegenüber Alternativen wie Vitamin K oder FFP. Die geplante klinische Phase-III-Studie soll klinisch relevante Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle/Saale, Deutschland, 06112
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Marburg, Deutschland, 35002
        • For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
      • München, Deutschland, 81377
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 500009
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Veszprém, Ungarn, 8220
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Wien, Österreich, 1090
        • Clinical Trials Registration Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine orale Antikoagulation erhalten und aufgrund einer akuten Blutung oder einer Notoperation eine schnelle Aufhebung benötigen
  • INR > 2 zu Studienbeginn

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akutes thromboembolisches Ereignis
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Weniger als 2 Wochen stabile orale Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schnelle Umkehrung der gerinnungshemmenden Wirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Wirksamkeitsbewertung (hämostatische Wirkung)
Erhöhung der Gerinnungsfaktoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE1116_3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothrombinkomplex-Konzentrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren