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Concentrado de Complexo de Protrombina para Reversão de Anticoagulantes

10 de fevereiro de 2011 atualizado por: CSL Behring

Eficácia e Tolerância do BERIPLEX® P/N em Indivíduos com Deficiência Adquirida dos Fatores de Coagulação II, VII, IX e X Devido à Anticoagulação Oral

Pacientes em uso de anticoagulantes orais precisam de reversão rápida do efeito anticoagulante em caso de sangramento agudo ou cirurgia de emergência. Os Concentrados do Complexo de Protrombina são conhecidos por fornecer uma reversão rápida do efeito anticoagulante, com várias vantagens sobre alternativas como a vitamina K ou FFP. O estudo clínico de Fase III planejado é projetado para fornecer dados clinicamente relevantes sobre eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Deficiência Adquirida do Fator de Coagulação

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Complexo de Protrombina Concentrado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Halle/Saale, Alemanha, 06112
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Hannover, Alemanha, 30623
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Leipzig, Alemanha, 04129
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Marburg, Alemanha, 35002
    - For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
  - München, Alemanha, 81377
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Hungria
- - Györ, Hungria, 9023
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Veszprém, Hungria, 8220
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 500009
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Polônia
- - Warsaw, Polônia, 02-097
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Suíça
- - Zuerich, Suíça, 8091
    - Clinical Trials Registration Coordinator
Áustria
- - Feldkirch, Áustria, 6800
    - Clinical Trials Registration Coordinator
  - Wien, Áustria, 1090
    - Clinical Trials Registration Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Indivíduos em anticoagulação oral que requerem reversão rápida devido a sangramento agudo ou cirurgia de emergência
INR > 2 na linha de base

Principais Critérios de Exclusão:

Evento tromboembólico agudo
Tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
Menos de 2 semanas de anticoagulação oral estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Reversão rápida do efeito anticoagulante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação da eficácia clínica (efeito hemostático)
Aumento dos fatores de coagulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

Investigador principal: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ