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Concentrado de complejo de protrombina para la reversión de anticoagulantes

10 de febrero de 2011 actualizado por: CSL Behring

Eficacia y tolerancia de BERIPLEX® P/N en sujetos con deficiencia adquirida de los factores de coagulación II, VII, IX y X debido a la anticoagulación oral

Los pacientes que toman anticoagulantes orales necesitan una reversión rápida del efecto anticoagulante en caso de hemorragia aguda o cirugía de emergencia. Se sabe que los concentrados de complejo de protrombina proporcionan una reversión rápida del efecto anticoagulante, con varias ventajas sobre alternativas como la vitamina K o FFP. El estudio clínico de fase III planificado está diseñado para proporcionar datos clínicamente relevantes sobre eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle/Saale, Alemania, 06112
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Hannover, Alemania, 30623
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Marburg, Alemania, 35002
        • For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
      • München, Alemania, 81377
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Hungría
      • Györ, Hungría, 9023
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Veszprém, Hungría, 8220
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 500009
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Clinical Trials Registration Coordinator
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Clinical Trials Registration Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos con anticoagulación oral que requieren reversión rápida debido a hemorragia aguda o cirugía de emergencia
  • INR > 2 al inicio

Criterios clave de exclusión:

  • Evento tromboembólico agudo
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
  • Menos de 2 semanas de anticoagulación oral estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reversión rápida del efecto anticoagulante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de la eficacia clínica (efecto hemostático)
Aumento de los factores de coagulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE1116_3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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