- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00168077
Protrombinecomplexconcentraat voor omkering van anticoagulantia
10 februari 2011 bijgewerkt door: CSL Behring
Werkzaamheid en tolerantie van BERIPLEX® P/N bij proefpersonen met verworven deficiëntie van stollingsfactoren II, VII, IX en X als gevolg van orale antistolling
Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, hebben een snelle omkering van het anticoagulerende effect nodig in geval van een acute bloeding of een spoedoperatie.
Het is bekend dat protrombinecomplexconcentraten zorgen voor een snelle omkering van het antistollingseffect, met verschillende voordelen ten opzichte van alternatieven zoals vitamine K of FFP. De geplande klinische fase III-studie is bedoeld om klinisch relevante gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verschaffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halle/Saale, Duitsland, 06112
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
Hannover, Duitsland, 30623
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
Marburg, Duitsland, 35002
- For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
-
München, Duitsland, 81377
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
-
-
-
Györ, Hongarije, 9023
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
Veszprém, Hongarije, 8220
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 500009
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
-
-
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- Clinical Trials Registration Coordinator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerpen op orale antistolling die een snelle omkering vereisen vanwege een acute bloeding of een spoedoperatie
- INR > 2 bij baseline
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Acute trombo-embolische gebeurtenis
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
- Minder dan 2 weken stabiele orale antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Snelle omkering van het antistollingseffect
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Klinische werkzaamheidsbeoordeling (hemostatisch effect)
|
Toename van stollingsfactoren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pabinger I, Brenner B, Kalina U, Knaub S, Nagy A, Ostermann H; Beriplex P/N Anticoagulation Reversal Study Group. Prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N) for emergency anticoagulation reversal: a prospective multinational clinical trial. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):622-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02904.x. Epub 2008 Jan 15.
- Pabinger I, Tiede A, Kalina U, Knaub S, Germann R, Ostermann H; Beriplex P/N Anticoagulation Reversal Study Group. Impact of infusion speed on the safety and effectiveness of prothrombin complex concentrate: a prospective clinical trial of emergency anticoagulation reversal. Ann Hematol. 2010 Mar;89(3):309-16. doi: 10.1007/s00277-009-0830-7. Epub 2009 Sep 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE1116_3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verworven stollingsfactordeficiëntie
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidTuberculose | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | Niet-overdraagbare ziekten (NCD)Kenia
Klinische onderzoeken op Protrombine Complex concentraat
-
Saccadous, Inc.Barrow Neurological Institute; Dignity HealthVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson-stoornissen | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | De ziekte van Huntington | Essentiële tremor | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | Vasculair parkinsonisme | Parkinson syndroom | Meervoudige systeematrofie, Parkinson-variantVerenigde Staten
-
Pusan National University Yangsan HospitalWervingHartinfarct | Sportfysiotherapie | Programma, communicatieKorea, republiek van
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of the MUHCVoltooidMedisch onderwijs | Kinderen met medische complexiteit | Complexe zorg | Pediatrische bewonersCanada
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Pusan National University Yangsan HospitalWervingHartinfarct | OefeningKorea, republiek van
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Medical Research Agency, PolandOnbekendCOVID-19 | Coronavirusbesmetting | Complicaties | SARS-CoV-2Polen
-
Medical University of GrazVoltooidGezond | Oxidatieve stress | Vitamine B12-tekort | Polyfenolen | Thiamine en Niacine Deficiëntie Staten | Pyridoxine-tekort | Foliumzuurdeficiëntie Bloedarmoede, Dieet | Peroxidase; Defect | Homocystine; StofwisselingsstoornisOostenrijk
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa; University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingBuikslagaderaneurysma | Thoracoabdominaal aorta-aneurysma | Aneurysma, geïnfecteerd | Inflammatoire abdominale aorta-aneurysma | Aneurysma, MycotischVerenigde Staten
-
Y-mAbs TherapeuticsNog niet aan het werven
-
Assuta Hospital SystemsVoltooidMyocardinfarct | Terug naar het werk | Ziekteverlof | CasemanagerIsraël