Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protrombinecomplexconcentraat voor omkering van anticoagulantia

10 februari 2011 bijgewerkt door: CSL Behring

Werkzaamheid en tolerantie van BERIPLEX® P/N bij proefpersonen met verworven deficiëntie van stollingsfactoren II, VII, IX en X als gevolg van orale antistolling

Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, hebben een snelle omkering van het anticoagulerende effect nodig in geval van een acute bloeding of een spoedoperatie. Het is bekend dat protrombinecomplexconcentraten zorgen voor een snelle omkering van het antistollingseffect, met verschillende voordelen ten opzichte van alternatieven zoals vitamine K of FFP. De geplande klinische fase III-studie is bedoeld om klinisch relevante gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verschaffen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Halle/Saale, Duitsland, 06112
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Marburg, Duitsland, 35002
        • For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
      • München, Duitsland, 81377
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Györ, Hongarije, 9023
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Veszprém, Hongarije, 8220
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Haifa, Israël, 31096
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Kaunas, Litouwen, 500009
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Clinical Trials Registration Coordinator
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Clinical Trials Registration Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderwerpen op orale antistolling die een snelle omkering vereisen vanwege een acute bloeding of een spoedoperatie
  • INR > 2 bij baseline

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acute trombo-embolische gebeurtenis
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Minder dan 2 weken stabiele orale antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Snelle omkering van het antistollingseffect

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische werkzaamheidsbeoordeling (hemostatisch effect)
Toename van stollingsfactoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE1116_3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven stollingsfactordeficiëntie

Klinische onderzoeken op Protrombine Complex concentraat

3
Abonneren