항응고 역전을 위한 프로트롬빈 복합 농축물
2011년 2월 10일 업데이트: CSL Behring
경구 항응고로 인한 후천적 응고 인자 II, VII, IX 및 X 결핍 환자에서 BERIPLEX® P/N의 효능 및 내약성
경구용 항응고제를 복용 중인 환자는 급성 출혈이나 응급 수술 시 항응고 효과를 빠르게 역전시켜야 합니다.
프로트롬빈 복합 농축물은 비타민 K 또는 FFP와 같은 대안에 비해 몇 가지 장점과 함께 항응고 효과를 빠르게 역전시키는 것으로 알려져 있습니다. 계획된 임상 3상 연구는 효능 및 안전성에 대한 임상 관련 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Halle/Saale, 독일, 06112
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Hannover, 독일, 30623
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Leipzig, 독일, 04129
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Marburg, 독일, 35002
- For information on sites in Europe, please contact our clinical research team in
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München, 독일, 81377
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Kaunas, 리투아니아, 500009
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Zuerich, 스위스, 8091
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Wien, 오스트리아, 1090
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Györ, 헝가리, 9023
- Clinical Trials Registration Coordinator
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Veszprém, 헝가리, 8220
- Clinical Trials Registration Coordinator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 급성 출혈 또는 응급 수술로 인해 신속한 역전이 필요한 경구용 항응고제 투여 대상자
- 기준선에서 INR > 2
주요 제외 기준:
- 급성 혈전색전증
- 연구 시작 전 지난 30일 동안 다른 조사 약물로 치료
- 2주 미만의 안정적인 경구용 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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항응고 효과의 신속한 역전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상적 유효성 평가(지혈효과)
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응고인자의 증가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Pabinger-Fasching, Prof., Universitätsklinik für Innere Medizin I der Stadt Wien
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pabinger I, Brenner B, Kalina U, Knaub S, Nagy A, Ostermann H; Beriplex P/N Anticoagulation Reversal Study Group. Prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N) for emergency anticoagulation reversal: a prospective multinational clinical trial. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):622-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02904.x. Epub 2008 Jan 15.
- Pabinger I, Tiede A, Kalina U, Knaub S, Germann R, Ostermann H; Beriplex P/N Anticoagulation Reversal Study Group. Impact of infusion speed on the safety and effectiveness of prothrombin complex concentrate: a prospective clinical trial of emergency anticoagulation reversal. Ann Hematol. 2010 Mar;89(3):309-16. doi: 10.1007/s00277-009-0830-7. Epub 2009 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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