Hodnocení SR 31747A versus placebo u androgen-nezávislého nemetastázického karcinomu prostaty (ODYSSEY)

Kritéria pro zařazení:

• Předem potvrzená histologická diagnóza karcinomu prostaty.
• Zvýšení PSA při hormonální léčbě nebo po chirurgické kastraci definované jako 2 sekvenční zvýšení nad předchozí nejnižší referenční hodnotu za posledních 12 měsíců; PSA musí být v době vstupu do studie alespoň 4 ng/ml.
• Žádné vzdálené metastázy, jak dokazuje kostní sken (+ nebo - centrovaný RTG nebo MRI) a spirální torakoabdominopelvický CT sken.
• Efektivní kastrace po celou dobu studie. Jakákoli předchozí antiandrogenní léčba by měla být ukončena s dokumentovaným pokračujícím zvýšením PSA 4 týdny po vysazení flutamidu (6 týdnů u bikalutamidu).
• Hladiny testosteronu v séru < 50 ng/dl v době progrese a během studie.
• Věk > nebo = do 18 let.
• Extenzivní metabolizátor podle genotypizace CYP2D6.
• Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = na 70 % a očekávaná délka života > 6 měsíců.
• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Špatní metabolizátoři podle genotypizace CYP2D6.
• Předchozí paliativní radioterapie nebo jakákoli předchozí chemoterapie nebo experimentální terapie.
• Více než jedna linie jakékoli předchozí protirakovinné léčby estrogenem (estrogenem nebo estramustinem), pokud byla přerušena alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
• Současné podávání bifosfonátů nebo chronických kortikosteroidů.
• Přítomnost progresivních symptomů není adekvátně kontrolována neopioidními léky
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou inhibitory cytochromu P450 2D6, jak je uvedeno v dodatku protokolu
• Předchozí malignity s výjimkou případů, kdy došlo k období bez onemocnění alespoň 5 let, a kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže
• Jiná závažná nemoc nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu.