Evaluatie van SR 31747A versus placebo bij androgeenonafhankelijke niet-gemetastaseerde prostaatkanker (ODYSSEY)
22 december 2008 bijgewerkt door: Sanofi
Evaluatie van twee doses SR31747A (75 mg en 125 mg) bij niet-gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie
Evaluatie van de werkzaamheid van SR31747 toegediend met 75 of 125 mg per dag versus placebo bij patiënten met androgeenprostaatkanker zonder metastasen op afstand met als hoofddoel Tijd tot klinische progressie en PSA-parameters, tumorrespons, overleving, veiligheid, verslechtering van tumorgerelateerde symptomen Kwaliteit van leven , PK-analyse als secundaire doelstellingen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Diegem, België
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Nederland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guilford Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande bevestigde histologische diagnose van prostaatcarcinoom.
- Stijgende PSA tijdens hormoontherapie of na chirurgische castratie gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen boven een eerdere laagste referentiewaarde in de afgelopen 12 maanden; PSA moet ten minste 4 ng/ml zijn op het moment van aanvang van het onderzoek.
- Geen metastasen op afstand zoals blijkt uit botscan (+ of - gecentreerde röntgenfoto of MRI) en spiraalvormige thoracoabdominopelvische CT-scan.
- Effectieve castratie gedurende de hele studie. Elke eerdere antiandrogeentherapie moet worden stopgezet bij gedocumenteerde aanhoudende PSA-verhoging 4 weken na het stoppen met flutamide (6 weken voor bicalutamide).
- Serumtestosteronniveaus < 50 ng/dL op het moment van progressie en tijdens het onderzoek.
- Leeftijd > of = tot 18 jaar.
- Uitgebreide metaboliseerder door CYP2D6 genotypering.
- Karnofsky Performance Status > of = tot 70% en levensverwachting > 6 maanden.
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Slechte metaboliseerders door genotypering van CYP2D6.
- Eerdere palliatieve radiotherapie of eerdere chemotherapie of experimentele therapie.
- Meer dan één regel van een eerdere antikankerbehandeling met oestrogeen (oestrogeen of estramustine) indien stopgezet ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
- Gelijktijdige toediening van bifosfonaat of chronische corticosteroïden.
- Aanwezigheid van progressieve symptomen die niet voldoende onder controle zijn met niet-opioïde medicatie
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 2D6-remmers zijn, zoals vermeld in de protocolbijlage
- Eerdere maligniteiten behalve als er sprake is van een ziektevrij interval van ten minste 5 jaar en behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
- Andere ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd tot klinische progressie beoordeeld door elke 4 weken klinisch onderzoek en elke 12 weken radiologische onderzoeken (thoraco-abdominopelvische CT-scan; botscan ± gecentreerde botröntgenfoto's, MRI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Elke 4 weken: klinisch onderzoek (veiligheid, verslechtering van tumorgerelateerde symptomen), bepaling van PSA-niveau (PSA-eindpunten), EuroQoL-instrument (kwaliteit van leven), laboratoriumtests (hematologie, biochemie), één PK-monster
|
|
Elke 12 weken: radiologische onderzoeken (tumorrespons),
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: B. TOMBAL, MD, UCL St Luc, Bruxelles BELGIUM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC5378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .