Monoterapie lamotriginem u dětské bipolární poruchy

Postup Studie 1 Tato studie se plánuje provádět po dobu 18 měsíců s průměrným náborem 2 subjektů za měsíc. Každý subjekt je zapojen do studie po dobu 18 až 26 týdnů. Zatímco studovaná medikace se dávkuje po dobu 8 týdnů a léčí se plnou dávkou po dobu 6 týdnů, vysazení medikace, která je na palubě před podáním studovaného léčiva a období bez léčiva po vymytí, vyžadovalo další časovou linii, která je až 12 týdnů a více. 14 týdnů podávání studovaného léku. Naopak, časové rozmezí je nutné vzít v úvahu faktory, jako je věk dítěte, pohlaví, hmotnost, reakce na léky a vedlejší účinky. Na základě těchto faktorů se bude čas potřebný k titraci dávky léku na optimální množství lišit. Zachování této flexibility v protokolu je součástí správné klinické praxe, pokud jde o medikaci. Zařazeny budou pouze děti, jejichž léky aktuálně nezlepšují příznaky. Žádné děti, které jsou na drogě stabilizované, z ní tedy nebudou odebrány. Počáteční dvoutýdenní screeningové období zahrnuje diagnostický rozhovor a sběr demografických informací. Předchozí medikace bude pomalu snižována během období 2-12 týdnů a je založena na snášenlivosti a potřebě udržet subjekty ve stavu bez léčiva před zahájením studijní medikace. Jde o otevřenou studii, kde si subjekty jsou vědomy typu léku a síly (například jedna pilulka = síla 25 mg) pilulky. Výzkumné hodnocení symptomů nálady a vedlejších účinků bude provedeno 5krát v průběhu aktivního zkušebního období. Krev bude odebrána 3krát: jakmile je subjekt vymytý (základní hodnota), jakmile je dosaženo optimální dávky léku, a nakonec na konci 6týdenního období s plnou dávkou.

Dávka lamotriginu bude 12,5 mg denně počínaje prvním dnem. Zvyšuje se o 12,5 mg každý týden, dokud nedosáhne 50 mg a poté o 25 mg týdně až do maximální dávky 150 mg u pacientů s hmotností pod 50 kg a 200-400 mg v závislosti na klinické odpovědi u pacientů s hmotností nad 50 kg. Zvýšení medikace na konečnou dávku bude trvat 8 týdnů a odpověď na plnou a tolerovatelnou dávku je dále sledována na odpověď po dobu 6 týdnů. Jedná se tedy o 18-26týdenní studii (2 až 12 týdnů = screening a vymytí; 8 týdnů = dávkování; 6 týdnů = akutní zkušební období s plnou dávkou).

Studie 2 zahrnuje dospívající subjekty (>10 let věku) vybrané ze vzorku studie 1. Tato část studie je studií léčby fMRI, která má zkoumat, jak mozek funguje před a po podání léku lamotrigin na bipolární poruchu. Cílem studie 2 je pochopit, jak a kde lamotrigin působí v mozku. Abychom toho dosáhli, prohlédneme si snímky mozku na skeneru fMRI před a po léčbě. To bude provedeno jednou před tím, než subjekty začnou užívat lamotrigin (subjekty, které vyžadují období „vymytí“, popsané ve studii 1, k tomu dojde po „vymytí“). Druhé skenování proběhne po medikační zkoušce (po 6týdenním období aktivní léčby). Ve skeneru budou subjekty plnit úkoly související s myšlením a emocemi. Subjektům se zobrazí obrázky tváří s různými výrazy, včetně šťastných, neutrálních a naštvaných, a budou požádáni, aby identifikovali emoce tváří, zapamatovali si a identifikovali dříve viděné tváře a určili věkovou skupinu různých tváří (tj. nad nebo pod 30 let). let). Subjekty budou také plnit úkoly, které zahrnují zpracování slov, která vyjadřují různé emoce (např. šťastný, vzteklý), a reagují na různé obrázky „jít“ a „nejít“, které blikají na obrazovce. Během těchto úkolů bude zaznamenávána mozková aktivita. Každý úkol zabere přibližně 5 minut. Před skutečným skenováním fMRI si subjekty procvičují ležení na simulátoru, stroji, který vypadá a zní jako skener.