Monoterapia lamotryginą w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci

Procedura Badanie 1 To badanie zaplanowano na 18 miesięcy, przy średniej rekrutacji 2 osób miesięcznie. Każdy osobnik bierze udział w badaniu przez 18 do 26 tygodni. Podczas gdy badany lek jest podawany przez 8 tygodni i leczony pełną dawką przez 6 tygodni, wycofanie leków, które są na pokładzie przed podaniem badanego leku i okres bez leku po wypłukaniu wymagało dodatkowej linii czasowej, która wynosi do 12 tygodni powyżej 14 tygodni podawania badanego leku. I odwrotnie, zakres czasu jest niezbędny, aby uwzględnić takie czynniki, jak wiek dziecka, płeć, waga, reakcje na leki i skutki uboczne. W zależności od tych czynników czas potrzebny do miareczkowania dawki leku do optymalnej ilości będzie się różnić. Utrzymanie tej elastyczności w protokole jest częścią dobrej praktyki klinicznej w przypadku stosowania leków. Rekrutowane będą tylko dzieci, u których leki nie przynoszą obecnie poprawy. Dlatego żadne dziecko, które zostało ustabilizowane lekiem, nie zostanie od niego odebrane. Początkowy 2-tygodniowy okres przesiewowy obejmuje wywiad diagnostyczny i zebranie informacji demograficznych. Poprzednie leki będą stopniowo zmniejszane w ciągu 2-12 tygodni i opierają się na tolerancji i potrzebie utrzymywania pacjentów w stanie wolnym od leku przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Jest to otwarte badanie, w którym uczestnicy są świadomi rodzaju leku i mocy (na przykład jedna pigułka = moc 25 mg) pigułki. Ocena badawcza objawów nastroju i skutków ubocznych zostanie przeprowadzona 5 razy w trakcie aktywnego okresu próbnego. Krew zostanie pobrana 3 razy: po wypłukaniu pacjenta (linia wyjściowa), po osiągnięciu optymalnej dawki leku i ostatecznie pod koniec 6-tygodniowego okresu na pełnej dawce.

Dawka lamotryginy będzie wynosić 12,5 mg na dobę począwszy od pierwszego dnia. Zwiększa się ją o 12,5 mg co tydzień, aż osiągnie 50 mg, a następnie zwiększa się ją co tydzień do dawki maksymalnej 150 mg u osób o masie ciała poniżej 50 kg i 200-400 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej u osób o masie ciała powyżej 50 kg. Zwiększenie dawki leku do dawki końcowej zajmie 8 tygodni, a odpowiedź na pełną i tolerowaną dawkę będzie dalej monitorowana pod kątem odpowiedzi przez 6 tygodni. Dlatego jest to 18-26-tygodniowa próba (2 do 12 tygodni = badanie przesiewowe i wypłukiwanie; 8 tygodni = dawkowanie; 6 tygodni = ostry okres próbny na pełnej dawce).

Badanie 2 obejmuje młodzież (>10 lat) rekrutowaną z próby z Badania 1. Ta część badania jest badaniem leczenia fMRI w celu zbadania, jak funkcjonuje mózg przed i po otrzymaniu leku lamotryginy na chorobę afektywną dwubiegunową. Celem badania 2 jest zrozumienie, jak i gdzie działa lamotrygina w mózgu. W tym celu obejrzymy obrazy mózgu w skanerze fMRI przed i po leczeniu. Zostanie to zrobione raz, zanim pacjenci zaczną przyjmować lamotryginę (pacjenci, którzy wymagają okresu „wypłukania”, opisanego w badaniu 1, nastąpi to po „wypłukaniu”). Drugie badanie odbędzie się po próbie leczenia (po 6-tygodniowym aktywnym okresie leczenia). Będąc w skanerze, badani będą wykonywać zadania związane z myśleniem i emocjami. Badanym zostaną pokazane zdjęcia twarzy o różnych wyrazach, w tym szczęśliwych, neutralnych i złych, i zostaną poproszeni o zidentyfikowanie emocji na twarzach, zapamiętanie i zidentyfikowanie wcześniej widzianych twarzy oraz określenie grupy wiekowej różnych twarzy (tj. powyżej lub poniżej 30 lat). lat). Badani będą również wykonywać zadania, które obejmują przetwarzanie słów wyrażających różne emocje (np. Aktywność mózgu będzie rejestrowana podczas tych zadań. Każde zadanie zajmie około 5 minut. Przed właściwym skanem fMRI badani ćwiczą leżenie w symulatorze, maszynie, która wygląda i brzmi jak skaner.