Monoterapia con lamotrigina en el trastorno bipolar pediátrico

Procedimiento Estudio 1 Este estudio está planificado para llevarse a cabo durante 18 meses, con un reclutamiento promedio de 2 sujetos por mes. Cada sujeto participa en el estudio durante 18 a 26 semanas. Si bien el medicamento del estudio se dosifica durante 8 semanas y se trata con la dosis completa durante 6 semanas, la retirada de los medicamentos que están a bordo antes de la administración del fármaco del estudio y el período libre de fármaco posterior al lavado requirieron una línea de tiempo adicional de hasta 12 semanas más. las 14 semanas de la administración del fármaco del estudio. Por el contrario, el intervalo de tiempo es necesario para tener en cuenta factores como la edad, el sexo, el peso, las reacciones a los medicamentos y los efectos secundarios del niño. Según estos factores, variará el tiempo que lleva ajustar la dosis del medicamento a la cantidad óptima. Mantener esta flexibilidad en el protocolo es parte de una buena práctica clínica cuando se trata de medicamentos. Solo se reclutarán niños cuya medicación no esté mejorando actualmente sus síntomas. Por lo tanto, a ningún niño que haya sido estabilizado con un medicamento se le retirará. El período de selección inicial de 2 semanas incluye una entrevista de diagnóstico y la recopilación de información demográfica. La medicación anterior se reducirá gradualmente durante un período de 2 a 12 semanas y se basa en la tolerabilidad y la necesidad de mantener a los sujetos en un estado libre de drogas antes del inicio de la medicación del estudio. Es un ensayo abierto en el que los sujetos conocen el tipo de medicamento y la potencia (por ejemplo, una pastilla = 25 mg de potencia) de la pastilla. La evaluación de la investigación de los síntomas del estado de ánimo y los efectos secundarios se llevará a cabo 5 veces durante el transcurso del período de prueba activo. La sangre se recolectará 3 veces: una vez que el sujeto se lave (línea de base), una vez que se haya alcanzado la dosis óptima del medicamento y, finalmente, al final del período de 6 semanas con la dosis completa.

La dosis de lamotrigina será de 12,5 mg al día a partir del primer día. Se aumenta en incrementos de 12,5 mg cada semana hasta llegar a 50 mg y 25 mg por semana de incremento a partir de entonces hasta la dosis máxima de 150 mg en los que pesan menos de 50 kg y de 200 a 400 mg dependiendo de la respuesta clínica en los que pesan más de 50 kg. El aumento del medicamento a la dosis final tomará 8 semanas y la respuesta a la dosis completa y tolerable se monitorea aún más para determinar la respuesta durante 6 semanas. Por lo tanto, esta es una prueba de 18 a 26 semanas (2 a 12 semanas = detección y lavado; 8 semanas = dosificación; 6 semanas = período de prueba agudo con dosis completa).

El Estudio 2 incluye sujetos adolescentes (>10 años de edad) reclutados de la muestra del Estudio 1. Esta parte del estudio es un estudio de tratamiento con fMRI para examinar cómo funciona el cerebro antes y después de recibir el medicamento con lamotrigina para el trastorno bipolar. El objetivo del estudio 2 es comprender cómo y dónde actúa la lamotrigina en el cerebro. Para hacer esto, veremos imágenes del cerebro en un escáner fMRI antes y después del tratamiento. Esto se hará una vez antes de que los sujetos comiencen a tomar lamotrigina (sujetos que requieren un período de "lavado", descrito en el estudio 1, esto ocurrirá después del "lavado"). La segunda exploración tendrá lugar después de la prueba de medicación (después del período de tratamiento activo de 6 semanas). Mientras están en el escáner, los sujetos completarán tareas relacionadas con el pensamiento y la emoción. A los sujetos se les mostrarán imágenes de rostros con diversas expresiones, incluyendo feliz, neutral y enojado, y se les pedirá que identifiquen las emociones de los rostros, recuerden e identifiquen rostros vistos anteriormente y determinen el grupo de edad de varios rostros (es decir, mayores o menores de 30 años). años). Los sujetos también completarán tareas que involucran el procesamiento de palabras que expresan diferentes emociones (por ejemplo, feliz, enojado) y responderán a diferentes imágenes de "ir" y "no ir" que parpadean en una pantalla. La actividad cerebral se registrará durante estas tareas. Cada tarea tomará alrededor de 5 minutos. Antes de la resonancia magnética funcional real, los sujetos practican tumbarse en un simulador, una máquina que parece y suena como un escáner.