소아 양극성 장애에서 라모트리진 단일 요법

절차 연구 1 이 연구는 한 달에 평균 2명의 피험자를 모집하여 18개월에 걸쳐 수행할 계획입니다. 각 피험자는 18주에서 26주 동안 연구에 참여합니다. 연구 약물이 8주에 걸쳐 투여되고 6주에 걸쳐 전체 용량으로 치료되는 동안, 연구 약물 투여 이전에 보드에 있는 약물의 철회 및 세척 후 약물 부재 기간은 최대 12주 이상의 추가 시간 라인을 필요로 했습니다. 연구 약물 투여 14주. 반대로 시간 범위는 소아의 나이, 성별, 체중, 약물에 대한 반응 및 부작용과 같은 요인을 설명하는 데 필요합니다. 이러한 요인에 따라 약물 용량을 최적의 양으로 적정하는 데 걸리는 시간이 달라집니다. 프로토콜에서 이러한 유연성을 유지하는 것은 약물이 관련된 좋은 임상 실습의 일부입니다. 현재 증상이 호전되지 않는 약을 복용하는 어린이만 모집합니다. 따라서 약물에 안정화된 어린이는 약물을 중단하지 않습니다. 초기 2주 선별 기간에는 진단 인터뷰와 인구통계학적 정보 수집이 포함됩니다. 이전 약물은 2-12주 기간에 걸쳐 천천히 감량될 것이며 내약성을 기반으로 하며 연구 약물을 시작하기 전에 피험자를 약물 없는 상태로 유지해야 합니다. 피험자가 약물의 종류와 약의 강도(예: 1알 = 25mg 강도)를 알고 있는 공개 시험입니다. 기분 증상 및 부작용에 대한 연구 평가는 활성 시험 기간 동안 5회 수행됩니다. 혈액은 3회 수집됩니다: 일단 피험자가 씻겨 나가면(기준선), 최적의 약물 용량에 도달하면, 마지막으로 전체 용량에서 6주 기간이 끝날 때.

라모트리진의 용량은 첫날부터 하루 12.5mg입니다. 50mg에 도달할 때까지 매주 12.5mg씩 증량하고, 그 이후에는 50kg 미만에서는 최대 150mg까지, 50kg 이상에서는 임상 반응에 따라 200~400mg까지 증량합니다. 약물을 최종 용량으로 늘리는 데는 8주가 소요되며 전체 및 내약 용량에 대한 반응은 6주 동안의 반응에 대해 추가로 모니터링됩니다. 따라서 이것은 18-26주 시험입니다(2-12주=스크리닝 및 세척; 8주=투약; 6주=전용량에 대한 급성 시험 기간).

연구 2는 연구 1 샘플에서 모집된 청소년 대상(>10세)을 포함합니다. 연구의 이 부분은 양극성 장애에 대한 라모트리진 약물 투여 전후의 뇌 기능을 조사하기 위한 fMRI 치료 연구입니다. 연구 2의 목표는 라모트리진이 뇌에서 어떻게 그리고 어디에서 작용하는지 이해하는 것입니다. 이를 위해 치료 전후에 fMRI 스캐너에서 뇌 이미지를 볼 것입니다. 이것은 피험자가 라모트리진 복용을 시작하기 전에 한 번 수행됩니다(연구 1에 설명된 "워시 아웃" 기간이 필요한 피험자는 "워시 아웃" 후에 발생합니다.) 두 번째 스캔은 투약 시험 후(6주간의 활성 치료 기간 후) 실시됩니다. 스캐너에 있는 동안 피험자는 사고 및 감정과 관련된 작업을 완료합니다. 피험자는 행복, 중립, 분노 등 다양한 표정의 얼굴 사진을 보여주고 얼굴의 감정을 식별하고 이전에 본 얼굴을 기억하고 식별하며 다양한 얼굴의 연령 그룹(예: 30세 이상 또는 30세 미만)을 결정하도록 요청합니다. 연령). 피험자는 또한 다양한 감정(예: 행복, 분노)을 표현하는 단어를 처리하는 작업을 완료하고 화면에 깜박이는 다양한 "가기" 및 "가기 안 함" 이미지에 반응합니다. 이러한 작업 중에 두뇌 활동이 기록됩니다. 각 작업은 약 5분 정도 소요됩니다. 실제 fMRI 스캔 전에 피험자는 스캐너처럼 보이고 들리는 기계인 시뮬레이터에 누워서 연습합니다.