Lamotrigin monoterapi ved pediatrisk bipolar lidelse

Prosedyrestudie 1 Denne studien er planlagt gjennomført over 18 måneder, med en gjennomsnittlig rekruttering på 2 forsøkspersoner per måned. Hvert emne er involvert i studien i 18 til 26 uker. Mens studiemedisinen doseres over 8 uker og behandles med full dose over 6 uker, krevde tilbaketrekking av medisiner som er om bord før studiemedikamentadministrasjonen og medikamentfri periode etter utvasking en ekstra tidslinje som er opptil 12 uker utover de 14 ukene med administrering av studiemedikamentet. Omvendt er tidsrommet nødvendig for å ta hensyn til faktorer som barnets alder, kjønn, vekt, reaksjoner på medisinene og bivirkninger. Basert på disse faktorene vil tiden det tar å titrere medikamentdosen til den optimale mengden variere. Å opprettholde denne fleksibiliteten i protokollen er en del av god klinisk praksis der medisinering er involvert. Bare barn hvis medisiner for øyeblikket ikke forbedrer symptomene deres, vil bli rekruttert. Derfor vil ingen barn som har blitt stabilisert på et medikament bli tatt av det. Den første 2 ukers screeningsperioden inkluderer et diagnostisk intervju og innsamling av demografisk informasjon. Tidligere medisinering vil trappes sakte ned over en 2-12-ukers periode og er basert på tolerabilitet og behov for å holde forsøkspersonene i rusfri tilstand før studiestart. Det er et åpent forsøk der forsøkspersonene er klar over typen medisin og styrken (for eksempel én pille=25 mg styrke) til pillen. Forskningsvurdering av humørsymptomer og bivirkninger vil bli utført 5 ganger i løpet av den aktive prøveperioden. Blod vil bli tatt 3 ganger: når forsøkspersonen er utvasket (baseline), når optimal medisindose er nådd, og til slutt ved slutten av 6-ukers perioden med full dose.

Dosen av lamotrigin vil være 12,5 mg per dag fra den første dagen. Den økes i trinn på 12,5 mg hver uke til den når 50 mg og 25 mg per uke med økning deretter til maksimal dose på 150 mg hos de under 50 kg og 200-400 mg, avhengig av klinisk respons hos de over 50 kg. Å øke medisinen til sluttdosen vil ta 8 uker, og responsen på full og tolerabel dose overvåkes videre for respons over 6 uker. Derfor er dette en 18-26 ukers prøveperiode (2 til 12 uker = screening og utvasking; 8 uker = dosering; 6 uker = akutt prøveperiode på full dose).

Studie 2 involverer ungdommer (>10 år) rekruttert fra studie 1-utvalget. Denne delen av studien er en fMRI-behandlingsstudie for å undersøke hvordan hjernen fungerer før og etter å ha fått lamotriginmedisiner for bipolar lidelse. Målet med studie 2 er å forstå hvordan og hvor lamotrigin virker i hjernen. For å gjøre dette vil vi se hjernebilder i en fMRI-skanner før og etter behandling. Dette vil bli gjort én gang før forsøkspersoner begynner å ta lamotrigin (personer som trenger en "utvaskingsperiode", beskrevet i studie 1, dette vil skje etter "utvaskingen"). Den andre skanningen vil finne sted etter medisinutprøvingen (etter den 6-ukers aktive behandlingsperioden). Mens de er i skanneren, vil forsøkspersonene fullføre oppgaver relatert til tenkning og følelser. Personer vil bli vist bilder av ansikter med varierende uttrykk, inkludert glade, nøytrale og sinte, og vil bli bedt om å identifisere følelsene til ansiktene, huske og identifisere tidligere sett ansikter, og bestemme aldersgruppen til forskjellige ansikter (dvs. over eller under 30 år) år). Fagene vil også fullføre oppgaver som involverer å behandle ord som uttrykker forskjellige følelser (f.eks. glad, sint), og reagerer på forskjellige "go" og "no-go" bilder som blinker på en skjerm. Hjerneaktivitet vil bli registrert under disse oppgavene. Hver oppgave vil ta rundt 5 minutter. Før selve fMRI-skanningen øver forsøkspersonene på å ligge i en simulator, en maskin som ser ut og høres ut som en skanner.