Muzikoterapie během botulinových injekcí
Muzikoterapie jako procedurální podpora při aplikaci botulinových injekcí u dětských pacientů
Primární cíle této studie jsou:
- Ukázat, že muzikoterapie může být účinným prostředkem procedurální podpory pro děti, které podstupují botoxové injekce.
- Prozkoumat spokojenost pacientů, rodičů a zdravotnického personálu s muzikoterapií jako procedurální podporou.
- Posoudit vliv muzikoterapie na fyziologické (krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční frekvence) a emoční (doba pláče) pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho dětí se spastickou mozkovou obrnou a jinými typy svalové dystonie dostává injekce botulotoxinu A (Botox) ke snížení patologických reflexů a zlepšení svalové funkce. Taková léčba vyžaduje injekce do každé postižené svalové skupiny, což může být bolestivé i stresující. Bylo prokázáno, že muzikoterapie snižuje bolest a snižuje stres a úzkost u dětských pacientů podstupujících jiné typy lékařských procedur.
Cílem této studie je zjistit, zda lze muzikoterapii efektivně integrovat jako prostředek procedurální podpory během injekcí botoxu. Tato studie zkoumá účinnost muzikoterapie při snižování projevů bolesti během injekcí botoxu. Sekundární přínosy mohou zahrnovat zvýšenou spokojenost zdravotníků a rodičů.
Pacienti ve věku 2-17 let léčení botoxem byli způsobilí pro zařazení. Před zahájením této studie měli pacienti možnost dostávat muzikoterapeutickou podporu během injekcí botoxu; tito jedinci po zařazení do studie nadále dostávali muzikoterapii. Subjekty, které předtím neabsolvovaly muzikoterapii, byly před muzikoterapeutickou intervencí nahrány na video po dobu dvou botoxových sezení. Procento doby pláče během procedury bylo vypočítáno z videokazet pořízených během sezení. Průzkumy byly poskytnuty rodičům/opatrovníkům a poskytovateli zdravotní péče provádějícímu proceduru, aby poskytli zpětnou vazbu o účinnosti hudební intervence pro dítě i pro ně samotné.
Srovnání průměrné doby pláče pro 44 prvních studijních návštěv dětí s muzikoterapií nebo bez ní ukazuje, že děti, které muzikoterapii podstupují, pláčou méně než děti, které ji neabsolvují, ačkoli rozdíl není statisticky významný. Průzkumy rodičů i poskytovatelů zdravotní péče naznačují vysokou míru spokojenosti s muzikoterapeutickou intervencí.
Současné údaje naznačují, že muzikoterapie může být vysoce účinným prostředkem procedurální podpory, ale bez dalších údajů nelze vyvodit silné závěry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba diplegické nebo hemiplegické mozkové obrny nebo svalové spasticity v důsledku poranění mozku pomocí injekcí botulotoxinu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Muzikoterapeutická intervence bude sestávat z cca 30 minut aktivního muzicírování a/nebo improvizace.
Sezení začne nejméně 15 minut před podáním botoxových injekcí, po kterých následuje nezbytná doba procedury a 10 minut po ní.
Během této doby bude pacient povzbuzován, aby se aktivně zapojil do hudební aktivity dle vlastního výběru.
Po podání poslední injekce bude sledování a muzikoterapie pokračovat až 10 minut a zaměří se na uklidnění a relaxaci spíše než na rozptýlení.
|
Muzikoterapeutická intervence bude sestávat z cca 30 minut aktivního muzicírování a/nebo improvizace.
Sezení začne nejméně 15 minut před podáním botoxových injekcí, po kterých následuje nezbytná doba procedury a 10 minut po ní.
Během této doby bude pacient povzbuzován, aby se aktivně zapojil do hudební aktivity dle vlastního výběru.
Po podání poslední injekce bude sledování a muzikoterapie pokračovat až 10 minut a zaměří se na uklidnění a relaxaci spíše než na rozptýlení.
|
|
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Subjektům se dostane standardní péče na kontrolních sezeních, která zahrnuje použití televize, knih, CD, specialisty na dětský život (pokud je k dispozici) nebo jiných aktivit, které jim pomohou zvládnout proceduru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Muzikoterapie bude účinně integrována jako prostředek procedurální podpory u dětí podstupujících botoxové injekce s 80% úspěšností při zápisu, léčbě a sběru dat od studovaných subjektů.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Muzikoterapie zvýší spokojenost dítěte, rodičů a zdravotnického personálu snížením stresu spojeného s botoxovými injekcemi.
Časové okno: Od začátku do konce relace
|
Od začátku do konce relace
|
|
Subjekty, které podstupují muzikoterapii, budou vykazovat menší stres související s procedurou, což se projevuje: Menším zvýšením krevního tlaku a srdeční frekvence, menším poklesem saturace kyslíkem a menším podílem času stráveného při zákroku pláčem
Časové okno: Od začátku do konce relace
|
Od začátku do konce relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Když pacienti dostávají muzikoterapii, bude pravděpodobnější, že podstoupí botoxové injekce bez použití sedace.
Časové okno: Do konce studia
|
Do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sahler OJZ, Hunter BC, Oliva R, Du C, Hoffman T, Liptak G, Cole,LL. "Music Therapy as Procedural Support During Botulinum Toxin Injections". Pediatric Academic Societies. Pediatr Res 2004; 55:87A, Abstract 492.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland