Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi under botulinuminjeksjoner

22. desember 2015 oppdatert av: OJ Sahler, University of Rochester

Musikkterapi som prosedyrestøtte under botulinuminjeksjoner for pediatriske pasienter

Hovedmålene for denne studien er:

  1. Å demonstrere at musikkterapi kan være et effektivt middel for prosedyrestøtte for barn som gjennomgår botox-injeksjoner.
  2. Å utforske pasient-, foreldre- og helsepersonells tilfredshet med musikkterapi som prosedyrestøtte.
  3. Å vurdere påvirkningen av musikkterapi på fysiologiske (blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens) og emosjonelle (gråtetid) reaksjoner fra pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange barn med spastisk cerebral parese og andre typer muskeldystoni injiseres med Botulinumtoksin A (Botox) for å redusere patologiske reflekser og forbedre muskelfunksjonen. Slik behandling krever injeksjoner til hver berørt muskelgruppe, noe som kan være både smertefullt og plagsomt. Musikkterapi har vist seg å redusere smerte og redusere stress og angst for pediatriske pasienter som gjennomgår andre typer medisinske prosedyrer.

Målet med denne studien er å finne ut om musikkterapi effektivt kan integreres som et middel for prosedyrestøtte under Botox-injeksjoner. Denne studien undersøker effekten av musikkterapi for å redusere manifestasjoner av smerte under Botox-injeksjoner. Sekundære fordeler kan inkludere økt tilfredshet blant medisinsk personell og foreldre.

Pasienter mellom 2-17 år som ble behandlet med Botox var kvalifisert for innmelding. Før starten av denne studien hadde pasientene muligheten til å motta musikkterapistøtte under Botox-injeksjonene; disse forsøkspersonene fortsatte å motta musikkterapi da de meldte seg på studien. Forsøkspersoner som ikke tidligere hadde mottatt musikkterapi ble tatt opp på video i to Botox-økter før de fikk en musikkterapiintervensjon. Prosentandelen av gråtetid under prosedyren ble beregnet fra videobånd tatt under øktene. Undersøkelser ble gitt til foreldre/foresatte og helsepersonell som utførte prosedyren for å gi tilbakemelding om effektiviteten av musikkintervensjonen for barnet og seg selv.

Sammenligning av gjennomsnittlige gråtetider for 44 barns første studiebesøk med eller uten musikkterapi viser at barn som får musikkterapi gråter mindre enn barn som ikke gjør det, selv om forskjellen ikke er statistisk signifikant. Både foreldre- og helsepersonellundersøkelser indikerer en høy grad av tilfredshet med musikkterapiintervensjonen.

De nåværende dataene indikerer at musikkterapi kan være et svært effektivt middel for prosedyrestøtte, men sterke konklusjoner kan ikke trekkes uten mer data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling for diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese eller muskelspastisitet som følge av hjerneskade, med botulinumtoksininjeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapi
Musikkterapiintervensjonen vil bestå av ca. 30 minutter med aktiv musikkskaping og/eller improvisasjon. Økten vil begynne minst 15 minutter før du mottar Botox-injeksjonene, etterfulgt av nødvendig tid for prosedyren og 10 minutter etter. I løpet av denne tiden vil pasienten bli oppmuntret til å delta aktivt i en musikalsk aktivitet etter eget valg. Etter at siste injeksjon er gitt, vil overvåkingen og musikkterapien fortsette i opptil 10 minutter, og fokusere på beroligende og avslapning i stedet for distraksjon.
Musikkterapiintervensjonen vil bestå av ca. 30 minutter med aktiv musikkskaping og/eller improvisasjon. Økten vil begynne minst 15 minutter før du mottar Botox-injeksjonene, etterfulgt av nødvendig tid for prosedyren og 10 minutter etter. I løpet av denne tiden vil pasienten bli oppmuntret til å delta aktivt i en musikalsk aktivitet etter eget valg. Etter at siste injeksjon er gitt, vil overvåkingen og musikkterapien fortsette i opptil 10 minutter, og fokusere på beroligende og avslapning i stedet for distraksjon.
Ingen inngripen: Standard Care Control
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling ved kontrollbehandlingsøkter, som inkluderer bruk av TV, bøker, CD-er, en barnelivsspesialist (når tilgjengelig) eller andre aktiviteter for å hjelpe med å takle prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Musikkterapi vil bli effektivt integrert som et middel for prosedyrestøtte for barn som gjennomgår botox-injeksjoner med en suksessrate på 80 % i registrering, behandling og innsamling av data fra studieobjekter.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Musikkterapi vil øke tilfredsheten ved å redusere plagene knyttet til botox-injeksjoner for barn, foreldre og medisinsk personell.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av økten
Fra begynnelsen til slutten av økten
Personer som mottar musikkterapi vil vise mindre prosedyrerelatert plage som manifestert av: Mindre økning i blodtrykk og hjertefrekvens, mindre reduksjon i oksygenmetning og en lavere andel av prosedyretiden brukt på gråt
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av økten
Fra begynnelsen til slutten av økten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Når pasienter får musikkterapi, vil de ha større sannsynlighet for å gjennomgå Botox-injeksjoner uten bruk av sedasjon.
Tidsramme: Ved slutten av studiet
Ved slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Sahler OJZ, Hunter BC, Oliva R, Du C, Hoffman T, Liptak G, Cole,LL. "Music Therapy as Procedural Support During Botulinum Toxin Injections". Pediatric Academic Societies. Pediatr Res 2004; 55:87A, Abstract 492.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Musikkterapi

3
Abonnere