- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00178217
Musikkterapi under botulinuminjeksjoner
Musikkterapi som prosedyrestøtte under botulinuminjeksjoner for pediatriske pasienter
Hovedmålene for denne studien er:
- Å demonstrere at musikkterapi kan være et effektivt middel for prosedyrestøtte for barn som gjennomgår botox-injeksjoner.
- Å utforske pasient-, foreldre- og helsepersonells tilfredshet med musikkterapi som prosedyrestøtte.
- Å vurdere påvirkningen av musikkterapi på fysiologiske (blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens) og emosjonelle (gråtetid) reaksjoner fra pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange barn med spastisk cerebral parese og andre typer muskeldystoni injiseres med Botulinumtoksin A (Botox) for å redusere patologiske reflekser og forbedre muskelfunksjonen. Slik behandling krever injeksjoner til hver berørt muskelgruppe, noe som kan være både smertefullt og plagsomt. Musikkterapi har vist seg å redusere smerte og redusere stress og angst for pediatriske pasienter som gjennomgår andre typer medisinske prosedyrer.
Målet med denne studien er å finne ut om musikkterapi effektivt kan integreres som et middel for prosedyrestøtte under Botox-injeksjoner. Denne studien undersøker effekten av musikkterapi for å redusere manifestasjoner av smerte under Botox-injeksjoner. Sekundære fordeler kan inkludere økt tilfredshet blant medisinsk personell og foreldre.
Pasienter mellom 2-17 år som ble behandlet med Botox var kvalifisert for innmelding. Før starten av denne studien hadde pasientene muligheten til å motta musikkterapistøtte under Botox-injeksjonene; disse forsøkspersonene fortsatte å motta musikkterapi da de meldte seg på studien. Forsøkspersoner som ikke tidligere hadde mottatt musikkterapi ble tatt opp på video i to Botox-økter før de fikk en musikkterapiintervensjon. Prosentandelen av gråtetid under prosedyren ble beregnet fra videobånd tatt under øktene. Undersøkelser ble gitt til foreldre/foresatte og helsepersonell som utførte prosedyren for å gi tilbakemelding om effektiviteten av musikkintervensjonen for barnet og seg selv.
Sammenligning av gjennomsnittlige gråtetider for 44 barns første studiebesøk med eller uten musikkterapi viser at barn som får musikkterapi gråter mindre enn barn som ikke gjør det, selv om forskjellen ikke er statistisk signifikant. Både foreldre- og helsepersonellundersøkelser indikerer en høy grad av tilfredshet med musikkterapiintervensjonen.
De nåværende dataene indikerer at musikkterapi kan være et svært effektivt middel for prosedyrestøtte, men sterke konklusjoner kan ikke trekkes uten mer data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling for diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese eller muskelspastisitet som følge av hjerneskade, med botulinumtoksininjeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikkterapi
Musikkterapiintervensjonen vil bestå av ca. 30 minutter med aktiv musikkskaping og/eller improvisasjon.
Økten vil begynne minst 15 minutter før du mottar Botox-injeksjonene, etterfulgt av nødvendig tid for prosedyren og 10 minutter etter.
I løpet av denne tiden vil pasienten bli oppmuntret til å delta aktivt i en musikalsk aktivitet etter eget valg.
Etter at siste injeksjon er gitt, vil overvåkingen og musikkterapien fortsette i opptil 10 minutter, og fokusere på beroligende og avslapning i stedet for distraksjon.
|
Musikkterapiintervensjonen vil bestå av ca. 30 minutter med aktiv musikkskaping og/eller improvisasjon.
Økten vil begynne minst 15 minutter før du mottar Botox-injeksjonene, etterfulgt av nødvendig tid for prosedyren og 10 minutter etter.
I løpet av denne tiden vil pasienten bli oppmuntret til å delta aktivt i en musikalsk aktivitet etter eget valg.
Etter at siste injeksjon er gitt, vil overvåkingen og musikkterapien fortsette i opptil 10 minutter, og fokusere på beroligende og avslapning i stedet for distraksjon.
|
Ingen inngripen: Standard Care Control
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling ved kontrollbehandlingsøkter, som inkluderer bruk av TV, bøker, CD-er, en barnelivsspesialist (når tilgjengelig) eller andre aktiviteter for å hjelpe med å takle prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Musikkterapi vil bli effektivt integrert som et middel for prosedyrestøtte for barn som gjennomgår botox-injeksjoner med en suksessrate på 80 % i registrering, behandling og innsamling av data fra studieobjekter.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Musikkterapi vil øke tilfredsheten ved å redusere plagene knyttet til botox-injeksjoner for barn, foreldre og medisinsk personell.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av økten
|
Fra begynnelsen til slutten av økten
|
Personer som mottar musikkterapi vil vise mindre prosedyrerelatert plage som manifestert av: Mindre økning i blodtrykk og hjertefrekvens, mindre reduksjon i oksygenmetning og en lavere andel av prosedyretiden brukt på gråt
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av økten
|
Fra begynnelsen til slutten av økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Når pasienter får musikkterapi, vil de ha større sannsynlighet for å gjennomgå Botox-injeksjoner uten bruk av sedasjon.
Tidsramme: Ved slutten av studiet
|
Ved slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sahler OJZ, Hunter BC, Oliva R, Du C, Hoffman T, Liptak G, Cole,LL. "Music Therapy as Procedural Support During Botulinum Toxin Injections". Pediatric Academic Societies. Pediatr Res 2004; 55:87A, Abstract 492.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike