Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HI-GRAF: Proveditelnost vysokodávkové akcelerované konformní radioterapie

29. června 2009 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

HI-CHART: Fáze I/II studie o proveditelnosti vysokodávkované akcelerované konformní radioterapie u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

V této studii se snažíme zvýšit dávku záření a zároveň snížit nebo udržet plán záření pod 4 týdny.

Hypotézou studie je, že je možné podávat hyperfrakcionovanou akcelerovanou radioterapii pacientům s inoperabilním nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic je stále nejčastějším nádorovým onemocněním a hlavní příčinou úmrtí na nádorová onemocnění. Léčbou volby u těchto pacientů je často radioterapie, jejímž výsledkem je celkové 5leté přežití mezi 5 a 10 %. Přidání chemoterapie zlepšuje přežití o několik procent, a je proto považováno za standardní léčbu u pacientů s onemocněním stadia III.

Bylo však identifikováno několik faktorů, které mají vliv na lokální kontrolu, ale také na přežití.

  1. Existuje vztah mezi dávkou a účinkem. Vyšší dávka vede k lepšímu přežití. Vyšší dávky záření však v současné době nejsou dodávány konvenčním zářením kvůli toleranci normální tkáně.
  2. V radioterapii hraje důležitou roli faktor času. Prodlužování celkové doby léčby snižuje výsledek radioterapie. Radiobiologické modelování dat ukazuje, že celková doba léčby (OTT) by měla být udržována pod 4 týdny. Výsledky studií tento závěr podporují.

Pravděpodobně nejlepších výsledků bude tedy dosaženo, když lze do 4 týdnů dodat velmi vysokou dávku záření, aniž by došlo k několikanásobnému poškození normální tkáně.

K dosažení tohoto cíle bude v této studii použit hyperfrakcionovaný zrychlený léčebný režim spolu s technicky velmi pokročilou radiační technikou, aby se zabránilo co největšímu množství normální tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic stadia I-III onemocnění, kromě supraklavikulárních lymfatických uzlin dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu schopné tolerovat ozařování podle pokynů protokolu v případě předchozí chemoterapie, radioterapie může začít minimálně po 3 týdnech od posledního CT kurzu dobrý výkonnostní stav: Karnofsky>=70 %, výkonnostní stav WHO 0-2 adekvátní plicní funkce umožňující ozařování dle doporučeného protokolu žádné závažné nedávné srdeční onemocnění absence jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie -

Kritéria vyloučení:

pacienti, kteří mají periferně lokalizovaný tumor dolního laloku a kontralaterální horní mediastinální uzliny maligní pleurální nebo perikardiální výpotek souběžné chemoterapeutické programy v anamnéze předchozí malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in-situ rakoviny v anamnéze předchozí ozařování hrudníku nedávný infarkt myokardu nekontrolované infekční onemocnění vzdálené metastázy (fáze IV)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
akutní toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
pozdní toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01.1314L
  • MEC MAASTRO clinic: 0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit