- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00181506
HI-CHART: Viabilidade da Radioterapia Conformal Acelerada de Altas Doses
HI-CHART: Um estudo de Fase I/II sobre a Viabilidade da Radioterapia Conformal Acelerada de Altas Doses em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Inoperável.
Neste estudo tentamos aumentar a dose de radiação, enquanto reduzimos ou mantemos o esquema de radiação abaixo de 4 semanas.
A hipótese do estudo é que é possível administrar radioterapia acelerada hiperfracionada a pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células inoperável ou localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas ainda é o câncer mais comum e a principal causa de morte por câncer. O tratamento de escolha para esses pacientes geralmente é a radioterapia, o que resulta em uma taxa de sobrevida global em 5 anos entre 5 e 10%. A adição de quimioterapia melhora a sobrevida em algumas porcentagens e, portanto, é considerada o tratamento padrão para pacientes com doença em estágio III.
No entanto, foram identificados vários fatores que têm impacto no controle local, mas também na sobrevivência.
- Existe uma relação dose-efeito. Uma dose mais alta resulta em uma melhor taxa de sobrevivência. No entanto, doses de radiação mais altas atualmente não são entregues com radiação convencional devido à tolerância do tecido normal.
- O fator tempo desempenha um papel importante na radioterapia. Prolongar o tempo total de tratamento diminui o resultado da radioterapia. A modelagem radiobiológica dos dados mostra que o tempo total de tratamento (OTT) deve ser mantido abaixo de 4 semanas. Os resultados dos estudos suportam esta conclusão.
Portanto, provavelmente os melhores resultados serão alcançados quando uma dose muito alta de radiação puder ser aplicada dentro de 4 semanas, sem causar danos severos ao tecido normal.
Para atingir este objetivo, um regime de tratamento acelerado hiperfracionado juntamente com uma técnica de radiação tecnicamente muito avançada para evitar tanto tecido normal quanto possível, será usado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas doença estágio I-III, exceto linfonodos supraclaviculares disponibilidade para participar do acompanhamento detalhado do protocolo capaz de tolerar um curso de radiação de acordo com as diretrizes do protocolo em caso de antecedentes quimioterapia, radioterapia pode começar após um mínimo de 3 semanas após o último curso de TC bom estado de desempenho: Karnofsky>=70%, estado de desempenho da OMS 0-2 funções pulmonares adequadas permitindo a radiação de acordo com o protocolo de diretrizes sem doença cardíaca recente grave ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; as condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo -
Critério de exclusão:
pacientes com tumor localizado perifericamente no lobo inferior e linfonodos mediastinais superiores contralaterais derrame pleural ou pericárdico maligno programas concomitantes de quimioterapia história de malignidade anterior, excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer in situ história de irradiação torácica anterior infarto do miocárdio recente doença infecciosa não controlada metástases distantes (fase IV)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
toxicidade aguda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
toxicidade tardia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01.1314L
- MEC MAASTRO clinic: 0105
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