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HI-CHART: Viabilidade da Radioterapia Conformal Acelerada de Altas Doses

29 de junho de 2009 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

HI-CHART: Um estudo de Fase I/II sobre a Viabilidade da Radioterapia Conformal Acelerada de Altas Doses em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Inoperável.

Neste estudo tentamos aumentar a dose de radiação, enquanto reduzimos ou mantemos o esquema de radiação abaixo de 4 semanas.

A hipótese do estudo é que é possível administrar radioterapia acelerada hiperfracionada a pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células inoperável ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas ainda é o câncer mais comum e a principal causa de morte por câncer. O tratamento de escolha para esses pacientes geralmente é a radioterapia, o que resulta em uma taxa de sobrevida global em 5 anos entre 5 e 10%. A adição de quimioterapia melhora a sobrevida em algumas porcentagens e, portanto, é considerada o tratamento padrão para pacientes com doença em estágio III.

No entanto, foram identificados vários fatores que têm impacto no controle local, mas também na sobrevivência.

  1. Existe uma relação dose-efeito. Uma dose mais alta resulta em uma melhor taxa de sobrevivência. No entanto, doses de radiação mais altas atualmente não são entregues com radiação convencional devido à tolerância do tecido normal.
  2. O fator tempo desempenha um papel importante na radioterapia. Prolongar o tempo total de tratamento diminui o resultado da radioterapia. A modelagem radiobiológica dos dados mostra que o tempo total de tratamento (OTT) deve ser mantido abaixo de 4 semanas. Os resultados dos estudos suportam esta conclusão.

Portanto, provavelmente os melhores resultados serão alcançados quando uma dose muito alta de radiação puder ser aplicada dentro de 4 semanas, sem causar danos severos ao tecido normal.

Para atingir este objetivo, um regime de tratamento acelerado hiperfracionado juntamente com uma técnica de radiação tecnicamente muito avançada para evitar tanto tecido normal quanto possível, será usado neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas doença estágio I-III, exceto linfonodos supraclaviculares disponibilidade para participar do acompanhamento detalhado do protocolo capaz de tolerar um curso de radiação de acordo com as diretrizes do protocolo em caso de antecedentes quimioterapia, radioterapia pode começar após um mínimo de 3 semanas após o último curso de TC bom estado de desempenho: Karnofsky>=70%, estado de desempenho da OMS 0-2 funções pulmonares adequadas permitindo a radiação de acordo com o protocolo de diretrizes sem doença cardíaca recente grave ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; as condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo -

Critério de exclusão:

pacientes com tumor localizado perifericamente no lobo inferior e linfonodos mediastinais superiores contralaterais derrame pleural ou pericárdico maligno programas concomitantes de quimioterapia história de malignidade anterior, excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer in situ história de irradiação torácica anterior infarto do miocárdio recente doença infecciosa não controlada metástases distantes (fase IV)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
toxicidade aguda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
toxicidade tardia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em escalonamento de dose (programação de tratamento de radioterapia)

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