HI-CHART:高線量加速原体放射線治療の実現可能性
HI-CHART: 手術不能な非小細胞肺癌患者における高線量加速原体放射線療法の実現可能性に関する第 I/II 相研究。
この研究では、放射線スケジュールを 4 週間未満に減らすか維持しながら、放射線量を増やすことを試みます。
この研究の仮説は、手術不能または局所進行非小細胞肺癌の患者に多分割加速放射線療法を施すことが実行可能であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がんは依然として最も一般的ながんであり、がんによる死亡の主な原因です。 これらの患者に選択される治療は、多くの場合、放射線療法であり、その結果、全体の 5 年生存率は 5 ~ 10% になります。 化学療法を追加すると、生存率が数パーセント改善されるため、ステージ III の患者に対する標準治療と見なされます。
ただし、局所制御だけでなく生存にも影響を与えるいくつかの要因が特定されています。
- 用量効果関係があります。 投与量が多いほど、生存率が高くなります。 しかし、正常組織の耐性のため、現在、従来の放射線ではより高い放射線量が照射されません。
- 時間因子は、放射線治療において重要な役割を果たします。 全体的な治療時間を延長すると、放射線治療の結果が減少します。 データの放射線生物学的モデリングは、全体の治療時間 (OTT) を 4 週間未満に抑える必要があることを示しています。 研究の結果は、この結論を支持しています。
したがって、正常組織に損傷を与えることなく、4 週間以内に非常に高い放射線量を照射できれば、おそらく最良の結果が得られるでしょう。
この目標を達成するために、可能な限り多くの正常組織を回避するための技術的に非常に高度な放射線技術とともに、超分割加速治療レジメンがこの研究で使用されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
非小細胞肺がんのステージ I ~ III 疾患の組織学的または細胞学的診断。 ただし、プロトコルの詳細なフォローアップに参加するための鎖骨上リンパ節の利用可能性を除き、以前の場合にはプロトコルガイドラインに従って放射線コースに耐えることができます化学療法、放射線療法は、最後の CT コースから最低 3 週間後に開始できます 良好なパフォーマンス ステータス: Karnofsky>=70%、WHO パフォーマンス ステータス 0-2 ガイドライン プロトコルに従って放射線を許可する適切な肺機能 最近の深刻な心疾患がない心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある;試験に登録する前に、患者と条件について話し合う必要があります -
除外基準:
末梢に位置する下葉腫瘍および対側の上部縦隔リンパ節を有する患者 悪性胸水または心嚢液貯留 同時化学療法プログラム 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く悪性腫瘍の既往歴 胸部放射線照射歴 最近の心筋梗塞 制御不能な感染症 遠隔転移(ステージ IV)
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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急性毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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後期毒性
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rinus Wanders, MD、Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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