HI-CHART: Mulighed for højdosisaccelereret konform strålebehandling
HI-CHART: Et fase I/II-studie om gennemførligheden af højdosisaccelereret konform strålebehandling hos patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft.
I denne undersøgelse forsøger vi at øge strålingsdosis, mens vi reducerer eller holder stråleskemaet under 4 uger.
Studiehypotesen er, at det er muligt at administrere hyperfraktioneret accelereret strålebehandling til patienter med inoperabel eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-småcellet lungekræft er stadig den mest almindelige kræftsygdom og hovedårsagen til kræftdød. Valgfri behandling for disse patienter er ofte strålebehandling, hvilket resulterer i en samlet 5-års overlevelsesrate på mellem 5 og 10 %. Tilføjelsen af kemoterapi forbedrer overlevelsen med nogle få procenter og anses derfor for standardbehandling for patienter med stadium III sygdom.
Der er dog identificeret flere faktorer, som har indflydelse på den lokale kontrol, men også på overlevelse.
- Der er en dosis-effekt sammenhæng. En højere dosis resulterer i en bedre overlevelsesrate. Imidlertid leveres højere strålingsdoser i øjeblikket ikke med konventionel stråling på grund af tolerancen af normalt væv.
- Tidsfaktoren spiller en vigtig rolle i strålebehandling. Forlængelse af den samlede behandlingstid mindsker resultatet af strålebehandling. Radiobiologisk modellering af data viser, at den samlede behandlingstid (OTT) bør holdes under 4 uger. Resultater fra undersøgelser understøtter denne konklusion.
Så sandsynligvis vil de bedste resultater opnås, når en meget høj stråledosis kan afgives inden for 4 uger uden at beskadige normalt væv.
For at nå dette mål vil et hyperfraktioneret accelereret behandlingsregime sammen med en teknisk meget avanceret stråleteknik for at undgå så meget normalt væv som muligt, blive brugt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer stadium I-III sygdom, undtagen supra-klavikulære lymfeknuder tilgængelig for deltagelse i den detaljerede opfølgning af protokollen i stand til at tolerere et stråleforløb i henhold til protokollens retningslinjer i tilfælde af tidligere kemoterapi, strålebehandling kan starte efter minimum 3 uger efter sidste CT-forløb god præstationsstatus: Karnofsky>=70%, WHO præstationsstatus 0-2 tilstrækkelige lungefunktioner, der tillader strålingen i henhold til retningslinjerne protokollen ingen alvorlig nylig hjertesygdom fravær af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; forhold bør drøftes med patienten inden registrering i forsøget -
Ekskluderingskriterier:
patienter, der har en perifert lokaliseret nedre laptumor og kontralaterale øvre mediastinale noder maligne pleura- eller perikardiel effusion samtidige kemoterapiprogrammer historie med en tidligere malignitet eksklusive ikke-melanom hudcancer eller in-situ cancer historie med tidligere brystbestråling nylig myokardieinfraktion ukontrolleret infektionssygdom fjern (stadie IV)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Akut forgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
sen toksicitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01.1314L
- MEC MAASTRO clinic: 0105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater