- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181506
HI-CHART:Durchführbarkeit einer hochdosierten beschleunigten konformalen Strahlentherapie
HI-CHART: Eine Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit einer hochdosierten beschleunigten konformalen Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
In dieser Studie versuchen wir, die Strahlendosis zu erhöhen, während wir den Bestrahlungsplan unter 4 Wochen reduzieren oder halten.
Die Studienhypothese ist, dass es möglich ist, Patienten mit inoperablem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eine hyperfraktionierte beschleunigte Strahlentherapie zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste Krebsart und die Haupttodesursache durch Krebs. Die Behandlung der Wahl für diese Patienten ist häufig eine Strahlentherapie, die zu einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen 5 und 10 % führt. Die zusätzliche Chemotherapie verbessert das Überleben um einige Prozent und gilt daher als Standardbehandlung für Patienten im Stadium III der Erkrankung.
Es wurden jedoch mehrere Faktoren identifiziert, die sich auf die lokale Kontrolle, aber auch auf das Überleben auswirken.
- Es besteht eine Dosis-Wirkungs-Beziehung. Eine höhere Dosis führt zu einer besseren Überlebensrate. Höhere Strahlendosen werden derzeit jedoch aufgrund der Verträglichkeit von normalem Gewebe nicht mit konventioneller Bestrahlung abgegeben.
- Der Faktor Zeit spielt in der Strahlentherapie eine wichtige Rolle. Eine Verlängerung der Gesamtbehandlungszeit verringert das Ergebnis der Strahlentherapie. Die strahlenbiologische Modellierung der Daten zeigt, dass die Gesamtbehandlungszeit (OTT) unter 4 Wochen gehalten werden sollte. Studienergebnisse stützen diese Schlussfolgerung.
Daher werden wahrscheinlich die besten Ergebnisse erzielt, wenn eine sehr hohe Strahlendosis innerhalb von 4 Wochen abgegeben werden kann, ohne normales Gewebe ernsthaft zu schädigen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird in dieser Studie ein hyperfraktioniertes beschleunigtes Behandlungsschema zusammen mit einer technisch sehr fortschrittlichen Bestrahlungstechnik verwendet, um so viel normales Gewebe wie möglich zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Niederlande, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III, außer supraklavikulären Lymphknoten Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachsorge des Protokolls in der Lage, einen Bestrahlungsverlauf gemäß den Protokollrichtlinien im Falle einer vorherigen zu tolerieren Chemotherapie, Strahlentherapie kann frühestens 3 Wochen nach dem letzten CT-Kurs beginnen Guter Leistungsstatus: Karnofsky >=70 %, WHO-Leistungsstatus 0-2 Ausreichende Lungenfunktionen, die die Bestrahlung gemäß dem Richtlinienprotokoll zulassen Keine schwere kürzliche Herzerkrankung Fehlen von alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden -
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem peripher lokalisierten Unterlappentumor und kontralateralen oberen Mediastinalknoten Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss Gleichzeitige Chemotherapieprogramme Anamnese einer früheren bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder In-situ-Krebs Anamnese einer früheren Bestrahlung des Brustkorbs Kürzlicher Myokardinfarkt Unkontrollierte Infektionskrankheit Fernmetastasen (Stadium IV)
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
akute Toxizität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
späte Toxizität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01.1314L
- MEC MAASTRO clinic: 0105
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten