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HI-CHART:Durchführbarkeit einer hochdosierten beschleunigten konformalen Strahlentherapie

29. Juni 2009 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

HI-CHART: Eine Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit einer hochdosierten beschleunigten konformalen Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

In dieser Studie versuchen wir, die Strahlendosis zu erhöhen, während wir den Bestrahlungsplan unter 4 Wochen reduzieren oder halten.

Die Studienhypothese ist, dass es möglich ist, Patienten mit inoperablem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eine hyperfraktionierte beschleunigte Strahlentherapie zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste Krebsart und die Haupttodesursache durch Krebs. Die Behandlung der Wahl für diese Patienten ist häufig eine Strahlentherapie, die zu einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen 5 und 10 % führt. Die zusätzliche Chemotherapie verbessert das Überleben um einige Prozent und gilt daher als Standardbehandlung für Patienten im Stadium III der Erkrankung.

Es wurden jedoch mehrere Faktoren identifiziert, die sich auf die lokale Kontrolle, aber auch auf das Überleben auswirken.

  1. Es besteht eine Dosis-Wirkungs-Beziehung. Eine höhere Dosis führt zu einer besseren Überlebensrate. Höhere Strahlendosen werden derzeit jedoch aufgrund der Verträglichkeit von normalem Gewebe nicht mit konventioneller Bestrahlung abgegeben.
  2. Der Faktor Zeit spielt in der Strahlentherapie eine wichtige Rolle. Eine Verlängerung der Gesamtbehandlungszeit verringert das Ergebnis der Strahlentherapie. Die strahlenbiologische Modellierung der Daten zeigt, dass die Gesamtbehandlungszeit (OTT) unter 4 Wochen gehalten werden sollte. Studienergebnisse stützen diese Schlussfolgerung.

Daher werden wahrscheinlich die besten Ergebnisse erzielt, wenn eine sehr hohe Strahlendosis innerhalb von 4 Wochen abgegeben werden kann, ohne normales Gewebe ernsthaft zu schädigen.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird in dieser Studie ein hyperfraktioniertes beschleunigtes Behandlungsschema zusammen mit einer technisch sehr fortschrittlichen Bestrahlungstechnik verwendet, um so viel normales Gewebe wie möglich zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III, außer supraklavikulären Lymphknoten Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachsorge des Protokolls in der Lage, einen Bestrahlungsverlauf gemäß den Protokollrichtlinien im Falle einer vorherigen zu tolerieren Chemotherapie, Strahlentherapie kann frühestens 3 Wochen nach dem letzten CT-Kurs beginnen Guter Leistungsstatus: Karnofsky >=70 %, WHO-Leistungsstatus 0-2 Ausreichende Lungenfunktionen, die die Bestrahlung gemäß dem Richtlinienprotokoll zulassen Keine schwere kürzliche Herzerkrankung Fehlen von alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden -

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem peripher lokalisierten Unterlappentumor und kontralateralen oberen Mediastinalknoten Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss Gleichzeitige Chemotherapieprogramme Anamnese einer früheren bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder In-situ-Krebs Anamnese einer früheren Bestrahlung des Brustkorbs Kürzlicher Myokardinfarkt Unkontrollierte Infektionskrankheit Fernmetastasen (Stadium IV)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
akute Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
späte Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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