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HI-CHART: viabilidad de la radioterapia conformal acelerada de dosis alta

29 de junio de 2009 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

HI-CHART: un estudio de fase I/II sobre la viabilidad de la radioterapia conformada acelerada de dosis alta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable.

En este estudio tratamos de aumentar la dosis de radiación, mientras reducimos o mantenemos el programa de radiación por debajo de 4 semanas.

La hipótesis del estudio es que es factible administrar radioterapia acelerada hiperfraccionada a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico inoperable o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas sigue siendo el cáncer más común y la principal causa de muerte por cáncer. El tratamiento de elección para estos pacientes suele ser la radioterapia, que da como resultado una tasa de supervivencia global a los 5 años de entre el 5 y el 10%. La adición de quimioterapia mejora la supervivencia en algunos porcentajes y, por lo tanto, se considera un tratamiento estándar para pacientes con enfermedad en estadio III.

Sin embargo, se han identificado varios factores que inciden en el control local pero también en la supervivencia.

  1. Hay una relación dosis-efecto. Una dosis más alta da como resultado una mejor tasa de supervivencia. Sin embargo, actualmente no se administran dosis de radiación más altas con la radiación convencional debido a la tolerancia del tejido normal.
  2. El factor tiempo juega un papel importante en la radioterapia. Prolongar el tiempo total del tratamiento disminuye el resultado de la radioterapia. El modelo radiobiológico de los datos muestra que el tiempo total de tratamiento (OTT) debe mantenerse por debajo de las 4 semanas. Los resultados de los estudios respaldan esta conclusión.

Por lo tanto, probablemente se lograrán los mejores resultados cuando se pueda administrar una dosis de radiación muy alta dentro de las 4 semanas, sin dañar gravemente el tejido normal.

Para lograr este objetivo, en este estudio se utilizará un régimen de tratamiento acelerado hiperfraccionado junto con una técnica de radiación técnicamente muy avanzada para evitar tanto tejido normal como sea posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III, excepto ganglios linfáticos supraclaviculares disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo capaz de tolerar un curso de radiación de acuerdo con las pautas del protocolo en caso de antecedentes quimioterapia, la radioterapia puede comenzar después de un mínimo de 3 semanas después del último curso de TC buen estado funcional: Karnofsky>=70%, estado funcional de la OMS 0-2 funciones pulmonares adecuadas que permiten la radiación de acuerdo con el protocolo de las guías sin enfermedad cardíaca grave reciente ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; Las condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.

Criterio de exclusión:

pacientes que tienen un tumor en el lóbulo inferior de localización periférica y ganglios mediastínicos superiores contralaterales derrame pleural o pericárdico maligno programas de quimioterapia concurrentes antecedentes de una neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ antecedentes de irradiación torácica previa infarto de miocardio reciente enfermedad infecciosa no controlada metástasis a distancia (etapa IV)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
toxicidad aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
toxicidad tardía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre escalada de dosis (programa de tratamiento de radioterapia)

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