- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00181506
HI-CHART: viabilidad de la radioterapia conformal acelerada de dosis alta
HI-CHART: un estudio de fase I/II sobre la viabilidad de la radioterapia conformada acelerada de dosis alta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable.
En este estudio tratamos de aumentar la dosis de radiación, mientras reducimos o mantenemos el programa de radiación por debajo de 4 semanas.
La hipótesis del estudio es que es factible administrar radioterapia acelerada hiperfraccionada a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico inoperable o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas sigue siendo el cáncer más común y la principal causa de muerte por cáncer. El tratamiento de elección para estos pacientes suele ser la radioterapia, que da como resultado una tasa de supervivencia global a los 5 años de entre el 5 y el 10%. La adición de quimioterapia mejora la supervivencia en algunos porcentajes y, por lo tanto, se considera un tratamiento estándar para pacientes con enfermedad en estadio III.
Sin embargo, se han identificado varios factores que inciden en el control local pero también en la supervivencia.
- Hay una relación dosis-efecto. Una dosis más alta da como resultado una mejor tasa de supervivencia. Sin embargo, actualmente no se administran dosis de radiación más altas con la radiación convencional debido a la tolerancia del tejido normal.
- El factor tiempo juega un papel importante en la radioterapia. Prolongar el tiempo total del tratamiento disminuye el resultado de la radioterapia. El modelo radiobiológico de los datos muestra que el tiempo total de tratamiento (OTT) debe mantenerse por debajo de las 4 semanas. Los resultados de los estudios respaldan esta conclusión.
Por lo tanto, probablemente se lograrán los mejores resultados cuando se pueda administrar una dosis de radiación muy alta dentro de las 4 semanas, sin dañar gravemente el tejido normal.
Para lograr este objetivo, en este estudio se utilizará un régimen de tratamiento acelerado hiperfraccionado junto con una técnica de radiación técnicamente muy avanzada para evitar tanto tejido normal como sea posible.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III, excepto ganglios linfáticos supraclaviculares disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo capaz de tolerar un curso de radiación de acuerdo con las pautas del protocolo en caso de antecedentes quimioterapia, la radioterapia puede comenzar después de un mínimo de 3 semanas después del último curso de TC buen estado funcional: Karnofsky>=70%, estado funcional de la OMS 0-2 funciones pulmonares adecuadas que permiten la radiación de acuerdo con el protocolo de las guías sin enfermedad cardíaca grave reciente ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; Las condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
Criterio de exclusión:
pacientes que tienen un tumor en el lóbulo inferior de localización periférica y ganglios mediastínicos superiores contralaterales derrame pleural o pericárdico maligno programas de quimioterapia concurrentes antecedentes de una neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ antecedentes de irradiación torácica previa infarto de miocardio reciente enfermedad infecciosa no controlada metástasis a distancia (etapa IV)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
toxicidad aguda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
toxicidad tardía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinus Wanders, MD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01.1314L
- MEC MAASTRO clinic: 0105
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